Medicinal dossier guidance
Laden Sie unseren Leitfaden herunter, der Informationen zu Medizinprodukten mit ergänzenden Arzneimitteln gemäß Artikel 14 der EU 2017/745 (MDR) enthält.
Erfahrung mit Arzneimittel Konsultationen
Erfahrung mit Arzneimittel Konsultationen
Medizinprodukte mit Arzneimittelkomponenten nach Artikel 117 der Medizinprodukte-Verordnung (MDR)
Der von der Europäischen Kommission im Rahmen der Medizinprodukte-Verordnung (MDR) eingeführte Artikel 117 verpflichtet Hersteller, die Medizinprodukte mit Arzneimittelkomponenten als integralen Bestandteil des Produktes auf den Markt bringen und als „Arzneimittel“ vermarkten wollen, eine Stellungnahme einer benannten Stelle (Notified Body Opinion/ NBOp) einzuholen.
Die Benannte Stelle bestätigt dann, ob das Produkt mit den relevanten allgemeinen Sicherheits- und Leistungsanforderungen übereinstimmt und stellt dem Hersteller eine Bescheinigung (NBO-Bericht) aus, die in den Antrag auf Marktzulassung aufgenommen wird.
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