Zulassung von Medizinprodukten in UK
Zulassung von Medizinprodukten in UK


UKCA-Kennzeichnung - Marktzugang im Vereinigten Königreich
Der Zugang zum europäischen und britischen Markt bringt Herausforderungen mit sich, die zu Verzögerungen bei Ihrer Produkteinführung führen können. Das kann sowohl für den Hersteller als auch für die zu versorgenden Patienten kostspielig sein. Um die Sicherheit von Patienten und Anwendern sowie die Leistungsfähigkeit des Medizinproduktes zu gewährleisten, gibt es hohe Anforderungen.
BSI The Netherlands B.V (2797) ist eine führende Benannte Stelle der EU; wir bewerten Medizinprodukte, um sicherzustellen, dass sie den Anforderungen der europäischen Richtlinien und Verordnungen entsprechen. BSI UK Assurance Ltd (0086) ist eine im Vereinigten Königreich anerkannte Stelle (UK Approved Body), die Konformitätsbewertungen gemäß neuer UKCA-Kennzeichnung für den britischen Markt durchführen kann.
Informationen und Neuigkeiten UKCA Medizinprodukte
-
BSI vergibt erstes UKCA-Zertifikat für Medizinprodukte >
BSI teilt mit, das erste UKCA Zertifikat gemäß der britischen Gesetzgebung MDR 2002 für Medizinprodukte über seine im Vereinigten Königreich neu anerkannte Stelle (UK Approved Body (0086)) vergeben zu haben.
-
ISO 13485 nach dem Brexit >
Lesen Sie unser Update zu Zertifikaten nach dem Brexit, die von einer in UK ansässigen Konformitätsbewertungsstelle ausgestellt wurden.
-
United Kingdom Conformity Assessment (UKCA): Ihre Planung >
Füllen Sie einen kurzen Fragebogen zu Ihrer Planung aus (englische Sprache).
-
BSI Update zu UKCA >
BSI möchte mit Ihnen ein wichtiges Update zum UK Conformity Assessed (UKCA) Kennzeichen teilen.
Webinare UKCA Medizinprodukte
Unsere Webinare liefern wichtige Informationen zum Thema UKCA Medizinprodukte und bringen Sie auf den aktuellen Stand.
-
-
Webinar: UKCA for Medical devices and IVDs, are you ready? >
Sehen Sie sich unsere Webinar Aufzeichnung an, um zu hören, wie Dr. Jayanth Katta, Head of UK Approved Body, Regulatory Services, über die Pläne von BSI als UK Approved Body spricht und die nächsten Schritte für Hersteller erläutert, um den weiteren Zugang zum britischen Markt ab Januar 2021 gewährleisten zu können.
-
Webinar: BSI update on the new UKCA and future UK regulation for Medical Devices and IVDs >
Sehen Sie sich die Webinar Aufzeichnung an und hören Sie Dr. Jayanth Katta, Senior Regulatory Lead, und Gary Slack, Senior Vice President, zur Ankündigung des neuen UK Conformity Assessed (UKCA) aus der Perspektive einer Benannten Stelle.