UKCA-Kennzeichnung - Marktzugang im Vereinigten Königreich

Mit dem Austritt des Vereinigten Königreiches aus der EU trat die Kennzeichnung UK Conformity Assessed (UKCA) in Großbritannien im Januar 2021 in Kraft. Die Zertifizierung gemäß UKCA ist für bestimmte Klassen von Medizinprodukten erforderlich und kann über die von Großbritannien ernannten anerkannten Konformitätsbewertungsstellen, wie BSI (0086), beantragt werden. Bis zum 30. Juni 2023 gilt eine Übergangsfrist, in der bestehende CE-Zertifikate durch das neue UKCA-Zeichen ersetzt werden können. Seit 1. Januar 2021 müssen Medizinprodukte bei der Medicines and Healthcare products Regulatory Agency (MHRA) registriert werden, bevor sie im Vereinigten Königreich in Verkehr gebracht werden können, unabhängig davon, ob sie mit dem UKCA-Zeichen oder dem CE-Zeichen gekennzeichnet sind. Bitte beachten Sie die von der MHRA veröffentlichten Zeitpläne für die jeweilige Klasse Ihres Medizinprodukts. Wenn der Hersteller außerhalb des Vereinigten Königreichs seinen Firmensitz hat, muss eine verantwortliche Person mit Sitz in UK (UK Responsible Person, kurz UKRP) benannt werden.

Für Nordirland gelten die MDR und IVDR der EU mit Geltungsbeginn ab dem 26. Mai 2021 bzw. 26. Mai 2022. Auch nach dem 1. Juli 2023 ist für Medizinprodukte, die in Nordirland auf den Markt gebracht werden, eine CE- Kennzeichnung erforderlich, und die Hersteller müssen die EU-Vorschriften erfüllen.

Verordnung UK MDR 2002

Die Medicines and Healthcare products Regulatory Agency (MHRA) hat auf GOV.UK einen Leitfaden veröffentlicht, der zeigt, wie Medizinprodukte und IVDs in Großbritannien nach Ablauf der Übergangsfrist mit der EU (ab 1. Januar 2021) reguliert werden sollen.

Registrierung von Medizinprodukten

Medizinprodukte müssen bei der MHRA registriert werden, bevor sie im Vereinigten Königreich in Verkehr gebracht werden können, unabhängig davon, ob sie mit dem UKCA-Zeichen oder dem CE-Zeichen gekennzeichnet sind.

BSI UK ist die erste im Vereinigten Königreich anerkannte Konformitätsbewertungsstelle (UK Approved Body) für Medizinprodukte und IVDs. Wir sind die einzige in UK anerkannte Stelle für alle drei Arten von Medizinprodukten:

• Medizinprodukte
  • Gemäß Teil II der Medizinprodukteverordnung in Großbritannien (SI
    2002 NO 618, in der geänderten Fassung) (UK MDR 2002)
  • Gemäß Teil II der Medizinprodukteverordnung in Nordirland (SI 2002
    NO 618, in der geänderten Fassung) (UK MDR 2002) bis zum 25. Mai
    2021
• Aktive implantierbare Medizinprodukte
  • Gemäß Teil III der Medizinprodukteverordnung in Großbritannien (SI
    2002 NO 618, in der geänderten Fassung) (UK MDR 2002)
  • Gemäß Teil III der Medizinprodukteverordnung in Nordirland gilt (SI
    2002 NO 618, in der geänderten Fassung) (UK MDR 2002) bis zum 25.
    Mai 2021
• In-vitro-Diagnostika
  • Gemäß Teil IV der Medizinprodukteverordnung in Großbritannien (SI 2002 NO 618, in der geänderten Fassung) (UK MDR 2002)
  • Gemäß Teil IV der Verordnung über Medizinprodukte in Nordirland (SI 2002 NO 618, in der geänderten Fassung) (UK MDR 2002) bis 25. Mai 2022

Überprüfung der technischen Dokumentation

Abhängig von der Klassifizierung der Geräte überprüfen wir im Rahmen einer Konformitätsbewertung auch die technische Dokumentation, um sicherzustellen, dass Medizinprodukte die notwendigen Sicherheits- und Leistungsanforderungen erfüllen, bevor sie auf den Markt gebracht werden können.

Unser Team hat ein hohes Maß an produktbezogener und regulatorischer Erfahrung und somit die Expertise, eine gründliche Überprüfung Ihrer technischen Dokumentation durchführen zu können. Dies gibt Ihnen und Ihren wichtigsten Stakeholdern Vertrauen in Ihre Zertifizierung.

Wir bieten folgende Servicemodelle an:

• Standard
  Unsere Standard-Service-Reviews werden von erfahrenen BSI-Produkt-Experten durchgeführt, was Ihnen Vertrauen in die Überprüfung gibt.
• Dedicated
  Mit diesem Servicemodell können Sie die Prüfung Ihrer technischen Dokumentation mit einem persönlich zugeordneten BSI-Produkt-Experten besser planen.

Kontaktieren Sie uns

Ganz gleich, ob Sie mit dem Zertifizierungsprozess beginnen, eine Wechsel zu uns planen oder einfach nur die Optionen für Ihr Unternehmen besprechen möchten: Wenden Sie sich an unser Expertenteam, das Sie gerne in allen Fragen unterstützt.