BSI UK wurde als einzige anerkannte Stelle des Vereinigten Königreichs (0086) für Medizinprodukte und IVDs benannt, und ist zugleich die einzige anerkannte Stelle für alle drei Arten von Produkten gemäß UK MDR 2002:
- Allgemeine Medizinprodukte
- Aktive implantierbare Medizinprodukte
- In-vitro-Diagnostika
Dies kann die Zertifizierung Ihrer Medizinprodukte erleichtern und Ihnen die Zusammenarbeit mit mehreren anerkannten Stellen für ihr Produktportfolio ersparen.
Unser Team verfügt über ein einzigartiges Fachwissen, das eine gründliche Überprüfung Ihrer technischen Dokumentation/ Ihres Design Dossiers ermöglicht. Ihnen wird ein BSI-Experte zugewiesen, mit dem Sie während Ihrer gesamten Produktzertifizierung zusammenarbeiten und der auch danach Ihr Ansprechpartner bleibt.
UKCA-Excellence
BSI möchte Ihnen bewährte und effiziente Wege für den Zugang zu globalen Märkten ermöglichen. Unser Fachwissen erstreckt sich auf alle Aspekte des Produktlebenszyklus, einschließlich Forschung und Entwicklung, Herstellung und Qualitätssicherung. Wir wissen, dass es herausfordernd sein kann, effizient und gleichzeitig sicher Zugang zum Markt zu erhalten und dabei sowohl wirtschaftliche Ziele als auch regulatorische Anforderungen zu erfüllen.
Unsere Servicemodelle wurden entwickelt, um Hersteller zu unterstützen, die einen zeitgerechten Marktzugang ohne Kompromisse anstreben. Sie verbinden Effizienz mit Integrität, Unabhängigkeit, Zuverlässigkeit und Gründlichkeit, so wie Sie es von BSI gewohnt sind.
UKCA-Standard
ermöglicht Ihnen eine enge Zusammenarbeit mit dem Ihnen zugewiesenen BSI-Produktexperten bei der Zertifizierung Ihres Produkts. Die Prüfungen werden remote durchgeführt. Die Kommunikation zwischen Ihnen und Ihrem BSI-Produktexperten erfolgt dabei je nach Bedarf telefonisch und per E-Mail.
UKCA-Dedicated
gibt Ihnen die Möglichkeit, die Prüfung Ihrer technischen Dokumentation mit einem BSI-Produktexperten zu planen. Die Prüfung wird remote durchgeführt. Sie wird so angesetzt, dass Sie sich mit Ihrem BSI-Produktspezialisten direkt austauschen und seine Fragen beantworten können. Dies ermöglicht eine genauere Planbarkeit der Überprüfung und kann die Effizienz des Review Prozesses erhöhen.
Hinweis: Unsere Dienstleistungen garantieren nicht den Erhalt eines UKCA-Zertifikates innerhalb einer bestimmten Anzahl von Arbeitstagen. Sie basieren auf dem Abschluss des Bewertungsverfahrens mit einer positiven oder negativen Empfehlung. UKCA-Dedicated ist nicht möglich für Produkte, die tierisches Gewebe, Blutderivate oder Arzneimittel enthalten oder nutzen.
