Zugang zum Markt von Hongkong

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Zulassung beim Medical Device Administrative Control System (MDACS)

In Hongkong besteht derzeit keine Pflicht für die Registrierung von Medizinprodukten. Allerdings können sich Hersteller und Importeure für eine freiwillige Zulassung beim Medical Device Administrative Control System (MDACS) entscheiden.

Produkte, die freiwillig in das MDACS aufgenommen werden sollen, müssen sich einer Konformitätsbewertung während der Designphase und der Herstellung unterziehen. Durch ein Audit einer anerkannte Konformitätsbewertungsstelle (Conformity Assessment Body, kurz CAB) können Hersteller Ihre Konformität demonstrieren. BSI ist als CAB vom Medical Device Control Office (kurz MDCO) anerkannt.

Regulatorische Anforderungen und Konformitätsbewertungsverfahren von Hongkong

Obwohl Hongkong zu China gehört, hat es ein anderes Zulassungssystem und importiert den Großteil seiner Medizinprodukte. Die Gesundheitsbehörde (Department of Health, kurz DOH) von Hongkong hat ein Medical Device Administrative Control System (kurz MDACS) eingeführt, das auf den Grundsätzen der International Medical Device Regulators (kurz IMDR) basiert. Die Regierung beabsichtigt, das MDACS in naher Zukunft zu einem verpflichtenden System zu machen. Das Medical Device Control Office (kurz MDCO) wird bald nur noch CABs anerkennen, welche alle erforderlichen Voraussetzungen erfüllen, so zum Beispiel BSI.
Ein Verständnis der regulatorischen Anforderungen in Hongkong hilft Ihnen, Zugang zu diesem profitablen Markt zu bekommen. Das MDACS hat folgende Ziele:
  • Sensibilität in der Öffentlichkeit für die sichere Nutzung von Medizinprodukten schaffen
  • Herstellern und anderen betroffenen Parteien ermöglichen, sich mit den Bestimmungen vertraut zu machen
  • Akzeptanz für die derzeit freiwilligen Empfehlungen und künftig verpflichtenden Anforderungen für Medizinprodukte aller Risikoklassen fördern

Klassifizierung und Bewertung von Medizinprodukten in Hongkong: Ein Review Ihrer Produktakte – zwei Zertifikate

Hongkong verlangt eine ähnliche technische Dokumentation, wie sie von der EU gefordert wird. Da BSI sowohl CAB in Hongkong als auch Benannte Stelle für CE-Kennzeichnung in der EU ist, können wir zwei Zertifikate (CE-Kennzeichnung und CAB-Zulassung für Hongkong) durch nur eine technische Bewertung ausstellen. Dieser effiziente Prozess kann Kosten und Zeit bei der Zulassung sparen, wenn Ihr Unternehmen global expandieren möchte.

 

Anforderungen der Medizinprodukte-Klassen in Hongkong (risikobasiert)
 

Klasse I

Klasse II

Klasse III

Klasse IV

Produktzulassung  

Nicht erforderlich  

Erforderlich  

Erforderlich  

Erforderlich  

Zulassung lokaler Hersteller

Erforderlich

Erforderlich

Erforderlich

Erforderlich

Zulassung des Herstellers aus Übersee oder seines lokalen Repräsentaten

Nicht erforderlich

Erforderlich

Erforderlich

Erforderlich

Zulassung des Importeurs

Erforderlich

Erforderlich

Erforderlich

Erforderlich

Zulassung des Händlers

Nicht erforderlich

Nicht erforderlich

Nicht erforderlich

Nicht erforderlich

Wie können wir Sie beim Marktzugang in Hongkong unterstützen?

Als erste Benannte Stelle mit offizieller Zulassung vom Hongkonger Gesundheitsministerium (Hong Kong Department of Health) bringt BSI umfassende Erfahrung aus globalen Märkten für den Markt von Hongkong mit. Unser Expertenteam kennt die Herausforderungen von globalen Märkten und die spezifischen regulatorischen Anforderungen Hongkongs.

Das MDCAS erkennt nur CABs an, die mit höchster professioneller Integrität, Kompetenz und Unabhängigkeit arbeiten. Wenn Sie uns als Ihren CAB für Hongkong wählen, profitieren Sie von der Zusammenarbeit mit einer Zertifizierungsstelle von Weltklasse:

  • Stellen Sie Ihr Produkt heraus unter den anderen Produkten ohne Zulassung
  • Erreichen Sie Wettbewerbsvorteile durch Absolvieren des Zulassungsverfahrens, bevor es verpflichtend wird
  • Minimieren Sie die Verteilung vertraulicher technischer Unterlagen
  • Erhalten Sie die CE-Kennzeichnung und die Zulassung für Hongkong mit nur einem Bewertungsverfahren

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