Konformitätsbewertung - Zugang zum Markt von Hongkong

Zulassung durch das Medical Device Administrative Control System (MDACS)

In Hongkong besteht derzeit keine Pflicht für die Zulassung von Medizinprodukten. Allerdings können sich Hersteller und Importeure für eine freiwillige Zulassung im Rahmen des Medical Device Administrative Control System (MDACS) entscheiden.

Für Produkte, die freiwillig in das MDACS aufgenommen werden, ist nun eine Konformitätsbewertung während des Entwurfs und der Herstellung erforderlich. Hersteller können Ihre Konformität mit einem Audit durch eine Konformitätsbewertungsstelle (CAB) wie etwa BIS belegen, die durch die Medical Device Control Office (MDCO) anerkannt ist.