Die Richtlinien für Medizinprodukte sind „Richtlinien des neuen Konzepts“ in Bezug auf die Sicherheit und Leistungen von Medizinprodukten, welche in den 90er Jahren in der EU harmonisiert wurden. Hersteller, die Medizinprodukte rechtmäßig auf den europäischen Markt bringen möchten, müssen die Bestimmungen der Richtlinien erfüllen. Für Produkte, die die harmonisierten Standards erfüllen, gilt die Vermutung der Konformität mit der Richtlinie. Produkte, die mit der Richtlinie konform sind, dürften das CE-Zeichen tragen. Ohne das CE-Zeichen ist die Vermarktung bzw. der Vertrieb des Medizinproduktes auf dem europäischen Markt rechtswidrig. Drei Richtlinien bilden die zentralen rechtlichen Rahmenbedingungen:
Ihr Ziel ist es, ein hohes Maß an Schutz für die menschliche Gesundheit sowie an Sicherheit und das reibungslose Funktionieren des Binnenmarktes zu gewährleisten. Diese drei Hauptrichtlinien wurden im Laufe der Zeit durch verschiedene Änderungs- und Durchführungsrichtlinien ergänzt; hierzu gehört auch die Richtlinie 2007/47/EG mit der die letzte technische Überarbeitung erfolgte.
Änderungen der Richtlinien:
Nach In-Kraft-Treten der neuen Richtlinien am 25. Mai 2017 haben die Hersteller für den Übergang zu der neuen Medizinprodukteverordnung (MDR) drei Jahre und für den Übergang zur IVD Regulation (IVDR) fünf Jahre Zeit. Bis die Hersteller auf die neuen Richtlinien umgestellt haben, gelten die Anforderungen der relevanten Richtlinien für Medizinprodukte (MDD).
Für mehr Informationen zu den Änderungen der Richtlinien finden Sie hier unsere FAQ Dokumente für MDR (englisch) oder IVDR (englisch).
