Zulassung von Medizinprodukten in der EU dank CE-Kennzeichung
CE-Kennzeichnung – Zulassung und Zertifizierung
Medizinprodukte dürfen nur in Europa verkauft werden, wenn sie mit dem CE-Zeichen versehen sind. Mit Anbringen des CE-Zeichens an einem Produkt erklärt der Hersteller, dass dieses mit der geltenden Europäischen Verordnung für Medizinprodukte konform ist. Als eine Benannte Stelle mit komplettem Leistungsangebot für die CE-Zulassung von Medizinprodukten können wir Bescheinigungen für Ihre sterilen Produkte und/oder Produkte mit Messfunktion der Klasse I, Produkte der Klasse IIa, der Klasse IIb oder der Klasse III ausstellen.
Produkte der Klasse I, bei denen es sich nicht um sterile Produkte oder Produkte mit Messfunktion handelt, erfordern keine Beteiligung von einer Benannten Stellen.
