EU Marktzugang dank CE Kennzeichnung - Medizinprodukte | BSI

CE-Kennzeichnung – Zulassung und Zertifizierung

Medizinprodukte dürfen nur in Europa verkauft werden, wenn sie mit dem CE-Zeichen versehen sind. Mit Anbringen des CE-Zeichens an einem Produkt erklärt der Hersteller, dass dieses mit der geltenden Europäischen Verordnung für Medizinprodukte konform ist. Als eine Benannte Stelle mit komplettem Leistungsangebot für die CE-Zulassung von Medizinprodukten können wir Bescheinigungen für Ihre sterilen Produkte und/oder Produkte mit Messfunktion der Klasse I, Produkte der Klasse IIa, der Klasse IIb oder der Klasse III ausstellen.

Produkte der Klasse I, bei denen es sich nicht um sterile Produkte oder Produkte mit Messfunktion handelt, erfordern keine Beteiligung von einer Benannten Stellen.

Wie sind Medizinprodukte in der Europäischen Union reguliert?

Die Richtlinien für Medizinprodukte sind „Richtlinien des neuen Konzepts“ in Bezug auf die Sicherheit und Leistungen von Medizinprodukten, welche in den 90er Jahren in der EU harmonisiert wurden. Hersteller, die Medizinprodukte rechtmäßig auf den europäischen Markt bringen möchten, müssen die Bestimmungen der Richtlinien erfüllen. Für Produkte, die die harmonisierten Standards erfüllen, gilt die Vermutung der Konformität mit der Richtlinie. Produkte, die mit der Richtlinie konform sind, dürften das  CE-Zeichen  tragen. Ohne das CE-Zeichen ist die Vermarktung bzw. der Vertrieb des Medizinproduktes auf dem europäischen Markt rechtswidrig. Drei Richtlinien bilden die zentralen rechtlichen Rahmenbedingungen:

Ihr Ziel ist es, ein hohes Maß an Schutz für die menschliche Gesundheit sowie an Sicherheit und das reibungslose Funktionieren des Binnenmarktes zu gewährleisten. Diese drei Hauptrichtlinien wurden im Laufe der Zeit durch verschiedene Änderungs- und Durchführungsrichtlinien ergänzt; hierzu gehört auch die Richtlinie 2007/47/EG mit der die letzte technische Überarbeitung erfolgte.

 

Änderungen der Richtlinien:

Nach In-Kraft-Treten der neuen Richtlinien am 25. Mai 2017 haben die Hersteller für den Übergang zu der neuen Medizinprodukteverordnung (MDR) drei Jahre und für den Übergang zur IVD Regulation (IVDR) fünf Jahre Zeit. Bis die Hersteller auf die neuen Richtlinien umgestellt haben, gelten  die Anforderungen der relevanten Richtlinien für Medizinprodukte (MDD). 

Für mehr Informationen zu den Änderungen der Richtlinien finden Sie hier unsere FAQ Dokumente für MDR (englisch) oder IVDR (englisch).

Wie kann BSI Ihnen dabei helfen, Konformität mit den europäischen Richtlinien für Medizinprodukte zu erreichen?

BSI beschäftigt über 130 Fachleute für Medizinprodukte mit Erfahrung in allen Bereichen des Produktlebenszyklus, einschließlich Forschung und Entwicklung, Fertigung und Qualitätssicherung.Wir bieten spezifisches internes Know-how in Bereichen, die von Sterilisationsverfahren über die Verwendung tierischer Gewebe bis hin zur Kombination von Medizinprodukten reichen.

Ein Produkt kann unter eine oder mehrere EU-Richtlinien für Medizinprodukte fallen und der Hersteller kann für gewöhnlich zwischen verschiedenen Konformitätsbewertungsverfahren wählen. Für einige von ihnen ist die Einbeziehung einer Benannten Stelle erforderlich.

Unsere Kernkompetenzen und einzigartigen Fähigkeiten sind so ausgerichtet, dass wir das umfangreiche Portfolio unserer Kunden im Bereich der Technologien für Medizinprodukte abdecken können, wie:

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