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Um Sie über die neuesten Entwicklungen in der Medizinprodukte Branche informiert zu halten, haben wir hier einige wichtige Links zu hilfreichen Leitfäden, Fach- und Wirtschaftsverbänden sowie Websites zu regulatorischen Themen zusammen gestellt.
Leitfäden Laden Sie die aktuellen Leitfäden zu regulatorischen Bestimmungen herunter. European Commission MDR/IVDR Factsheet June 2019 > European Commission Medical Devices guidance and legislation > European Commission Harmonised Standards > NBOG Notified Body Operations Group Guidance > EU Regulation on Medical Devices (MDR) 2017/745 > EU Regulation on In Vitro Diagnostic Medical Devices (IVDR) 2017/746 > Directive 90/385/EEC AIMD > Directive 93/42/EEC MD > Directive 98/79/EC IVD > Medical Device Software 2.1/6:2012 > MedDev 2.7.1 Rev 4 > MHRA (UK) Guidance on Human Factors >
Links zu regulatorischen Themen Halten Sie sich über aktuelle regulatorische Änderungen auf dem Laufenden. MHRA (UK) Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency > VWS (NL) Ministry of Health, Welfare and Sport > IGJ (NL) Health and Youth Care Inspectorate > FDA (USA) US Food and Drug Administration > NBOG Notified Body Operations Group > IMDRF International Medical Device Regulators > European Commission Medical Devices >
Fachverbände Bleiben Sie mit den zentralen Fachverbänden in Verbindung. RAPS (USA) Regulatory Affairs Professionals Society > ASQ (USA) Biomedical Division > FDLI (USA) The Food and Drug Law Institute > TOPRA (UK) The Organisation for Professionals in Regulatory Affairs >
Wirtschaftsverbände Bleiben Sie mit den zentralen Wirtschaftsverbänden in Verbindung. TEAM NB (EU) The European Association for Medical devices of Notified Bodies > AdvaMed (USA) Advanced Medical Technology Association > ABHI (UK) Association of British Healthcare Industries > MDMA (USA) Medical Device Manufacturers Association > BIVDA (UK) British In Vitro Diagnostics Association > VDGH (DE) Verband der Diagnostica-Industrie e.V. > BVMed (DE) Bundesverband Medizintechnologie >
