Die gängisten Normen ISO 9001 Qualitätsmanagement > ISO 13485 Die anerkannte Norm für Medizinprodukte > ISO 14001 Umweltschutz > ISO 22301 Betriebliche Kontinuität > ISO/IEC 27001 Informationssicherheit > ISO 45001 (OHSAS 18001) Arbeits- und Gesundheitsschutz > Alle Normen ansehen >
Zugriff auf und Erwerb von Normen Informationen zum Zugriff und Erwerb > Entscheiden Sie, welche Option am besten für Ihr Unternehmen geeignet ist BSOL > Datenbank mit allen Normen Compliance Navigator > Medizinproduktestandards
Alles rund um Normen Zugriff auf und Erwerb von Normen > Durchsuchen Sie unseren Normenkatalog, um den gewünschten Standard zu finden Dienstleistungen rund um Normen >
Audits, Zertifizierungen und Schulungen Bewertung und Zertifizierung > ISO-Zertifizierungen und andere, z. B.: IATF, FSSC Audit und Verifizierung > Lieferantenaudits, interne Audits, Remote Audits, kundenspezifische Audits Produktprüfung und Zertifizierung > BSI Kitemark, CE-Kennzeichnung und -Überprüfung, Lösungen für den Marktzugang Bestätigung von BSI-Zertifikaten > Überprüfung von Unternehmens-, Standort- und Produktzertifizierungen
Schulungen > Öffentliche Seminare, Inhouse-Kurse und Online-Schulungen Dienstleistungen im Bereich medizinische Geräte > CE-Kennzeichnung für medizinische Geräte und In-vitro-Diagnostika, Qualitätsmanagement für medizinische Geräte Compliance-Software und -Lösungen > Softwarelösungen für die Bereiche Governance, Cybersicherheit, Risiko- und Supply Chain Management
Weitere Services Cybersicherheit und Informations-Resilienz > Supply Chain Management > Alle Dienstleistungen ansehen >
Branchenberichte, Forschungsergebnisse und Neuigkeiten COVID-19 > Digitale Bauindustrie > BIM, Smart Citys und verbundene Objekte Zukunft der Mobilität > Zugang zu globalen Märkten > Arbeitsschutz > Informationssicherheit > Cybersicherheit, Datenschutz (DSGVO) und Compliance
Innovation > Internet of Things (IoT) > Organisatorische Resilienz > Circular Economy und Nachhaltigkeit > Alle Themen anzeigen >
Unsere Unternehmenspolitik > Unsere Unternehmensführung > Unsere rechtlichen Hinweise > Unsere Mission und Vision > Unsere Royal Charter >
Karriere > News & Presse > Webinare > Soziale Verantwortung > Wir schaffen eine resiliente Welt Kontakt >
CE-Kennzeichnung > ISO 13485 Qualitätsmanagement > Medical Device Single Audit Program (MDSAP) > Software & IEC 62304 > EN 60601 elektrische Geräte > Rolle einer Benannten Stelle >
Seminare > Transfer zu BSI > ISO 14971 Risikomanagement > Unangekündigte Audits > MDR Revision > IVDR Revision >
AIMD > Aktive Medizinprodukte > Arzneimittel und Biopharmazeutika > In-vitro-Diagnostika > Kardiovaskuläre Produkte >
Kombinationsprodukte > Medizinprodukte mit Arzneimitteln > Mikrobio. & sterile Produkte > Mobile Geräte > Ophthalmologische Produkte >
Webinare > White papers > Seminare > Broschüren > Messen und Events > Branchenleitfäden > Fallstudien >
Um Sie über die neuesten Entwicklungen in der Medizinprodukte Branche informiert zu halten, haben wir hier einige wichtige Links zu hilfreichen Leitfäden, Fach- und Wirtschaftsverbänden sowie Websites zu regulatorischen Themen zusammen gestellt.
Leitfäden Laden Sie die aktuellen Leitfäden zu regulatorischen Bestimmungen herunter. European Commission MDR/IVDR Factsheet June 2019 > European Commission Medical Devices guidance and legislation > European Commission Harmonised Standards > NBOG Notified Body Operations Group Guidance > EU Regulation on Medical Devices (MDR) 2017/745 > EU Regulation on In Vitro Diagnostic Medical Devices (IVDR) 2017/746 > Directive 90/385/EEC AIMD > Directive 93/42/EEC MD > Directive 98/79/EC IVD > Medical Device Software 2.1/6:2012 > MedDev 2.7.1 Rev 4 > MHRA (UK) Guidance on Human Factors >
Links zu regulatorischen Themen Halten Sie sich über aktuelle regulatorische Änderungen auf dem Laufenden. MHRA (UK) Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency > VWS (NL) Ministry of Health, Welfare and Sport > IGJ (NL) Health and Youth Care Inspectorate > FDA (USA) US Food and Drug Administration > NBOG Notified Body Operations Group > IMDRF International Medical Device Regulators > European Commission Medical Devices >
Fachverbände Bleiben Sie mit den zentralen Fachverbänden in Verbindung. RAPS (USA) Regulatory Affairs Professionals Society > ASQ (USA) Biomedical Division > FDLI (USA) The Food and Drug Law Institute > TOPRA (UK) The Organisation for Professionals in Regulatory Affairs >
Wirtschaftsverbände Bleiben Sie mit den zentralen Wirtschaftsverbänden in Verbindung. TEAM NB (EU) The European Association for Medical devices of Notified Bodies > AdvaMed (USA) Advanced Medical Technology Association > ABHI (UK) Association of British Healthcare Industries > MDMA (USA) Medical Device Manufacturers Association > BIVDA (UK) British In Vitro Diagnostics Association > VDGH (DE) Verband der Diagnostica-Industrie e.V. > BVMed (DE) Bundesverband Medizintechnologie >