Wir wollen Sicherheit für den Patienten garantieren und gleichzeitig einen zeitgerechten Marktzugang für globale Medizintechnik unterstützen.
BSI The Netherlands (2797) ist eine führende Benannte Stelle der EU; wir bewerten Medizinprodukte, um sicherzustellen, dass sie den Anforderungen der europäischen Richtlinien und Verordnungen entsprechen. BSI UK (0086) ist eine im Vereinigten Königreich anerkannte Stelle (UK Approved Body), die Konformitätsbewertungen gemäß neuer UKCA-Kennzeichnung für den britischen Markt durchführen kann.
Qualität beibehalten und Spitzenleistung liefern
Wir bieten Servicemodelle zur Zertifizierung, um Ihren globalen Marktzugang zu unterstützen. Wir sind:
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- Eine akkreditierte Zertifizierungsstelle für ISO 13485
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Eine anerkannte Auditierungsorganisation im Rahmen des Medical Device Single Audit Programs
MDSAP
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Unterstützung innerhalb des Produktlebenszyklus
Wir arbeiten mit Ihnen zusammen, egal in welcher Phase des Produktlebenszyklus Sie sich gerade befinden.
Sprechen Sie uns frühzeitig an, um so die komplette Palette unserer Dienstleistungen nutzen zu können.
BSI hat das erste UKCA Zertifikat gemäß der britischen Gesetzgebung MDR 2002 für Medizinprodukte über seine im Vereinigten Königreich neu anerkannte Stelle (UK Approved Body (0086)) vergeben. Das erste UKCA-Zertifikat wurde für Operationsinstrumente-Sets ausgestellt.
