Wir überprüfen Ihr Qualitätsmanagement von Medizinprodukten

Wir kennen die spezifischen Herausforderungen, denen Hersteller von Medizinprodukten gegenüberstehen, und wissen, wie wichtig es ist, innovative und zugleich sichere Produkte auf globale Märkte zu bringen. Die Vorhersagbarkeit und Transparenz bezüglich der Zulassung von Produkten ist der Schlüssel zum Erhalt eines Wettbewerbsvorteils.



Veröffentlichung der neuen Medizinprodukteverordnung und der IVD Verordnung

MDR and IVDR banner image

 

Die neue europäische Medizinprodukteverordnung (MDR) und IVD Verordnung (IVDR) sind nun im Amtsblatt der Europäischen Union veröffentlicht worden. Am 25.Mai 2017 trat die Verordung in Kraft. Dadurch beginnt die Transitionphase für Hersteller von Medizinprodukten, die in Europa tätig sind

Die MDR, welches den Medical Devices Directive (93/42/EEC) und die Active Implantabel Medical Devices Directive (90/385/EEC) ersetzt, sieht eine Übergangsphase von drei Jahren vor. Anders die IVDR, diese ersetzt die IVD Directive (98/79/EC) und hat eine Transitionphase von fünf Jahren. Innerhalb dieses Zeitrahmens können Medizinproduktehersteller ihre Produkte und Dienstleistungen an die Anforderungen anpassen.

Finden Sie mehr Informationen zu den Themen über unsere Internetseite:

MDR Revision

IVDR Revision

 






Exzellenz zu einer Gewohnheit machen