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Veröffentlichung der neuen Medizinprodukteverordnung und der IVD Verordnung

MDR and IVDR banner image

 

Die neue europäische Medizinprodukteverordnung (MDR) und IVD Verordnung (IVDR) sind nun im Amtsblatt der Europäischen Union veröffentlicht worden. Am 25.Mai 2017 trat die Verordung in Kraft. Dadurch beginnt die Transitionphase für Hersteller von Medizinprodukten, die in Europa tätig sind

Die MDR, welches den Medical Devices Directive (93/42/EEC) und die Active Implantabel Medical Devices Directive (90/385/EEC) ersetzt, sieht eine Übergangsphase von drei Jahren vor. Anders die IVDR, diese ersetzt die IVD Directive (98/79/EC) und hat eine Transitionphase von fünf Jahren. Innerhalb dieses Zeitrahmens können Medizinproduktehersteller ihre Produkte und Dienstleistungen an die Anforderungen anpassen.

Finden Sie mehr Informationen zu den Themen über unsere Internetseite:

MDR Revision

IVDR Revision

 

Hier finden Sie aktuelle Informationen der EU-Kommission

Resultat des EU-Referendums

Auch nach dem Austritt Großbritaniens aus der EU, wird sich für BSI als Benannte Stelle von Medizinprodukten nichts ändern.

Lesen Sie hier das volle Statement

Wir überprüfen Ihr Qualitätsmanagement von Medizinprodukten

Wir kennen die spezifischen Herausforderungen, denen Hersteller von Medizinprodukten gegenüberstehen, und wissen, wie wichtig es ist, innovative und zugleich sichere Produkte auf globale Märkte zu bringen. Die Vorhersagbarkeit und Transparenz bezüglich der Zulassung von Produkten ist der Schlüssel zum Erhalt eines Wettbewerbsvorteils.

Unsere Verpflichtung zu herausragendem Service

Von Herstellern wissen wir, dass sie mit einer hoch kompetenten, kundenorientierten Benannten Stelle zusammenarbeiten möchten, die die Besonderheiten ihres Umfeldes kennt, und wie wichtig es ist, zum Patent angemeldete, neue Technologien absolut vertraulich zu behandeln.

Unsere Dienstleistungen richten sich an den Schritten aus, die einzelne Kunden ergreifen müssen, um zu verstehen, was bewährte Verfahren sind, wie man sie erreicht und wie man sicherstellt, dass sie eine dauerhafte Gewohnheit bleiben.

Wir übeprüfen Ihr Qualitätsmanagement von Medizinprodukten. Profitieren auch Sie von unserem globalen Netzwerk und unserer langjährigen Erfahrung in diesem Fachgebiet. 

Erfahren Sie mehr über unsere Dienstleistungen

Mit uns erhalten Sie Zugang zu globalen Märkten

Wir verfügen über nachgewiesenes weltweites Know-how und können so gewährleisten, dass unsere Kunden die Anforderungen für ein bestimmtes geografisches Gebiet erfüllen. Zudem stellen wir umfassende Lösungen bereit, die das gesamte Spektrum behördlicher Anforderungen abdecken.

Entdecken Sie, wie Sie Zugang zu globalen Märkten erhalten

Spezialisierte Produktexperten

Unser Team von Experten für Medizinprodukte hat insgesamt mehr als 700 Jahre Erfahrung in Design und Entwicklung. Sie kommen aus der Industrie, der klinischen Forschung und der akademischen Welt und haben daher bereits Geräte entworfen und entwickelt, die den ähneln, die sie heute evaluieren.

Erfahren Sie mehr über die Technologien, die wir unterstützen

Exzellenz zu einer Gewohnheit machen