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BSI ist auf der Suche nach Experten in dem Bereich der Medizintechnik.
     

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Veröffentlichung der neuen Medizinprodukteverordnung und der IVD Verordnung

Die neue europäische Medizinprodukteverordnung (MDR) und IVD Verordnung (IVDR) sind nun im Amtsblatt der Europäischen Union veröffentlicht worden. Am 25.Mai 2017 trat die Verordung in Kraft. Dadurch beginnt die Transitionphase für Hersteller von Medizinprodukten, die in Europa tätig sind

Die MDR, welches den Medical Devices Directive (93/42/EEC) und die Active Implantabel Medical Devices Directive (90/385/EEC) ersetzt, sieht eine Übergangsphase von drei Jahren vor. Anders die IVDR, diese ersetzt die IVD Directive (98/79/EC) und hat eine Transitionphase von fünf Jahren. Innerhalb dieses Zeitrahmens können Medizinproduktehersteller ihre Produkte und Dienstleistungen an die Anforderungen anpassen.

Finden Sie mehr Informationen zu den Themen über unsere Internetseite:

MDR Revision

IVDR Revision

 

Hier finden Sie aktuelle Informationen der EU-Kommission

Wir unterstützen Sie in Ihrem Medical Devices Business

Unsere Priorität liegt darin zum einen Sie dabei zu unterstützen einen rechtzeitigen Zugang zum globalen Markt im Bereich der Medizin zu erhalten und zum anderen den Patienten Sicherheit zu gewährleisten.
Dabei liegt unser Augenmerk darauf den globalen Standard zu halten. Durch unsere gründliche und reaktionsfähige Konformitätbewertung, Evaluierung und Zertifizierung können wir Ihnen dies gewährleisten - Die BSI Medical Device Mission.

Als Hersteller von Medizinprodukten müssen Sie einer Reihe von hohen regulatorischen Anforderungen entsprechen, bevor Sie Ihre Produkte auf dem internationalen Markt verkaufen können. Wichtig dabei ist, dass Ihr Zertifizierer die Fähigkeit und Kompetenzen besitzt, um Sie mit robusten Produkt- und Systemzertifizierungsprüfungen zu unterstützen, um so die hohe Qualität und Sicherheit gegenüber Ihren Patienten gewährleisten zu können.

Qualität beibehalten und Spitzenleistung liefern

Wir bieten Ihnen einen umfangreichen Service um Ihren globalen Markzugang zu sichern.
Wir sind:

 Erfahren Sie hier mehr zu unseren Dienstleistungen

Unser Engagement für Spitzenleistung

Wir verstehen die Herausforderungen, denen Medizinproduktehersteller gegenüberstehen und die Schwierigkeit, Innovativen zu schaffen und gleichzeitig sichere Produkte zu entwickeln. Um ein langfristigen Wettbewerbsvorteil zu halten, ist es wichtig, die Tranzparenz der regulatorischen Produktabfertigung sicherzustellen und zu gewährleisten.

So kommen wir diesem Anspruch nach:

  • Über 2.050 Jahre Expertenerfahrung
  • Interne Experten für Medizinprodukte und Auditoren
  • Direkter Zugang zu Ihrem Team von Fachleuten
  • Flexibilität durch unser Leistungsspektrum

Unterstützung innerhalb des Produktlebenszykluses

Unabhängig davon, in welcher Phase des Produktlebenszyklus Sie sich befinden, arbeiten wir mit Ihnen zusammen. Dadurch wird sichergestellt, dass Ihr Unternehmensrisiko minimiert wird und Sie konform bleiben. Sprechen Sie uns früh an, um so die komplette
Palette unsere Dienstleistungen nutzen zu können.

Wie wir Sie während dem Produktlebenszyklus unterstützen
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Zugriff auf medizinische Standards
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Exzellenz zu einer Gewohnheit machen