Veröffentlichung der neuen Medizinprodukteverordnung und der IVD Verordnung

Die neue europäische Medizinprodukteverordnung (MDR) und IVD Verordnung (IVDR) sind nun im Amtsblatt der Europäischen Union veröffentlicht worden. Am 25.Mai 2017 trat die Verordung in Kraft. Dadurch beginnt die Transitionphase für Hersteller von Medizinprodukten, die in Europa tätig sind

Die MDR, welches den Medical Devices Directive (93/42/EEC) und die Active Implantabel Medical Devices Directive (90/385/EEC) ersetzt, sieht eine Übergangsphase von drei Jahren vor. Anders die IVDR, diese ersetzt die IVD Directive (98/79/EC) und hat eine Transitionphase von fünf Jahren. Innerhalb dieses Zeitrahmens können Medizinproduktehersteller ihre Produkte und Dienstleistungen an die Anforderungen anpassen.

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MDR Revision

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