Zugang zum taiwanischen Markt mit TFDA-Zulassung

Taiwan Food and Drug Administration des Department of Health (TFDA) und ISO 13485

Hersteller, die ihre Produkte in Taiwan verkaufen möchten, müssen die Zulassungsvoraussetzungen der Taiwan Food and Drug Administration des Department of Health (TFDA) der Republik China (R.O.C) erfüllen. Die Zulassung vor der Markteinführung ist für alle Klassen von Medizinprodukten vor dem Inverkehrbringen erforderlich.

Vor der Zulassung vieler Produkte müssen ausländische Hersteller zunächst nachweisen, dass sie die Anforderungen der Good Manufacturing Practise (GMP) erfüllen, indem sie eine Qualitätsmanagementdokumentation (Quality System Documentation, QSD) einreichen.