Was ändert sich?
BSI Elektronisches Kundenportal
Wir ändern die Übermittlung von Dokumenten im BSI Kundenportal, das von BSI-Kunden zum Hochladen von Überwachungsberichten und technischer Dokumentation genutzt wird. Das Portal wird zusätzliche Funktionen bekommen, damit Hersteller die Möglichkeit haben, einzelne für EUDAMED erforderliche Dokumente hochzuladen.
- Die Hersteller bekommen die Möglichkeit, SS(C)P-Dokumente in Bezug auf Zertifikatsnummer(n) einzureichen und dabei die von den SS(C)P-Dokumenten abgedeckten Basis-UDI-DI(s) anzugeben. Bitte reichen Sie die Übersetzungen der SS(C)P-Dokumente erst ein, wenn BSI Sie über den Start der Uploads in EUDAMED informiert hat.
- Die Hersteller können ein PSUR-Dokument unter einer Zertifikatsnummer(n) einreichen und dabei die von diesen PSURs abgedeckte(n) Basis-UDI-DI(s) angeben. PSURs für Klasse III, implantierbare Produkte und Produkte der Klasse D sollen so lange über das BSI Portal eingereicht werden, bis EUDAMED für die Einreichung verfügbar ist.
Nach Anmeldung im Kundenportal finden Sie Anleitungen, wie diese Dokumente eingereicht werden können.
MDR/IVDR-Zertifikate - Vier-Datums-Format
Künftig werden alle BSI-IVDR- und MDR-Zertifikate vier Datumsangaben enthalten:
- Datum der Erstausstellung
- Aktuelles Ausstellungsdatum
- Datum des Gültigkeitsbeginns
- Ablaufdatum
Diese Änderung wird für alle MDR/IVDR-Zertifikate eingeführt, die von nun an ausgestellt oder neu ausgestellt werden. Das Vier-Datums-Format ist erforderlich, um die Anforderungen bei der Registrierung von Zertifikaten in EUDAMED zu erfüllen.
Die nachstehende Tabelle zeigt einen Vergleich zwischen dem aktuellen Format mit drei Datumsangaben und dem neuen Format mit vier Datumsangaben:
MDR/IVDR Zertifikate, die bereits im Format mit drei Datumsangaben ausgestellt wurden, behalten ihre Gültigkeit und werden bei einer Neuausstellung (aus welchem Grund auch immer) in das Format mit vier Datumsangaben überführt.
Diese Änderung bezieht sich nicht auf UKCA- und EU-Richtlinien-Zertifikate, die das Drei-Datums-Format behalten werden.
Relevante Unterauftragnehmer und wichtige Lieferanten
Die momentan von BSI ausgestellten MDR/IVDR-Zertifikate, die auf den Anhängen des Qualitätsmanagementsystems basieren wie z. B. die Zertifikate nach Anhang IX Kapitel I und III, enthalten zusätzliche Seiten mit Informationen zu Unterauftragnehmern und wichtigen Lieferanten. Sie stehen mit den Produkten in Verbindung und fallen in den Geltungsbereich dieser Zertifikate. MDR/IVDR-Zertifikate werden in Zukunft diese zusätzlichen Informationen über Unterauftragnehmer/Lieferanten nicht mehr enthalten. Somit können wir etwaige Befürchtungen hinsichtlich der Vertraulichkeit vermeiden. Stattdessen wird BSI diese Informationen in internen Unterlagen aufbewahren.
Das Verfahren zur Genehmigung von Änderungen bei Unterauftragnehmern/Lieferanten selbst bleibt unverändert. Die Hersteller müssen BSI weiterhin über alle geplanten Änderungen bei ihren Unterauftragnehmern und wichtigen Lieferanten während der Gültigkeitsdauer des Zertifikats informieren.
Alle auf dem Qualitätsmanagementsystem basierenden MDR/IVDR-Zertifikate, die künftig ausgestellt oder neu ausgestellt werden, enthalten keine Informationen über Unterauftragnehmer/Lieferanten wie oben beschrieben. Aktuelle MDR/IVDR-Zertifikate, die bereits mit diesen Informationen ausgestellt wurden, bleiben weiterhin gültig und werden bei der nächsten Neuausstellung (aus welchem Grund auch immer) ohne die Informationen zum Unterauftragnehmer/Lieferanten umgestellt.
BSI wird die oben genannten Grundsätze auch auf UKCA- und EU-Richtlinien-Zertifikate anwenden, um einen harmonisierten Ansatz für alle Rechtsvorschriften zu gewährleisten.
Weitere vorgesehene Änderungen an BSI-Zertifikaten und Zulassungsverfahren
Die nachstehenden Änderungen werden voraussichtlich in den nächsten Monaten umgesetzt, bevor BSI mit der Übermittlung von Informationen an EUDAMED beginnt.
