Europäische Datenbank für Medizinprodukte

Europäische Datenbank für Medizinprodukte

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EUDAMED Europäische Datenbank für Medizinprodukte
EUDAMED Europäische Datenbank für Medizinprodukte
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Was ist EUDAMED?

Die Europäische Datenbank für Medizinprodukte (European Database on Medical Devices, kurz EUDAMED) ist das IT-System der Europäischen Kommission, das als integraler Bestandteil zur Umsetzung der MDR und IVDR entwickelt wurde. Es soll die Transparenz über Medizinprodukte erhöhen, einen besseren Zugang zu Informationen für die Öffentlichkeit und medizinische Fachkräfte schaffen und die Koordination zwischen den EU-Mitgliedstaaten verbessern. Das System vermittelt ein aktuelles Bild der Lebenszyklen von in der EU erhältlichen Medizinprodukten.

Das System umfasst sechs Module zur Erfassung und Verarbeitung von Informationen über Medizinprodukte und Hersteller:

  1. Registrierung der Akteure
  2. Eindeutige Gerätekennzeichnung (Unique Device Identification kurz UDI) und Geräteregistrierung
  3. Benannte Stellen und Zertifikate
  4. Klinische Studien und Wirksamkeitsstudien
  5. Kontrolle und Überwachung nach dem Inverkehrbringen
  6. Marktüberwachung


EU-Leitfäden erklären, wie in der Übergangszeit zur vollständigen Verfügbarkeit von EUDAMED für die MDR und IVDR verfahren werden soll (MDCG 2021-1, MDCG 2022-12).

Zeitplan

Um über die Fortschritte von EUDAMED und den Umsetzungszeitplan auf dem Laufenden zu bleiben, besuchen Sie bitte die Webseite der Europäischen Kommission.

Erst am Ende der Übergangsfrist, sobald EUDAMED durch die Veröffentlichung im OJEU für funktionsfähig erklärt wird, sind Benannte Stellen verpflichtet, das EUDAMED-Modul für Zertifikate zu benutzen. Benannte Stellen müssen Informationen über Anträge, Zertifikate und deren Änderungen, PSUR-Bewertungsberichte, SS(C)Ps etc. übermitteln. Die Benannten Stellen können sich dafür entscheiden, diese Informationen bereits vor der Frist zu übermitteln, sobald diese EUDAMED-Module für die freiwillige Nutzung verfügbar sind.

Wir haben einige unserer Abläufe und Verfahren aktualisiert, um die Konformität mit EUDAMED zu gewährleisten und damit interagieren zu können. Diese Änderungen möchten wir mit Ihnen teilen.




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