Marktzugang in Europa mit einer anerkannten Benannten Stelle für die CE-Kennzeichnung

Der Zugang zum europäischen Markt bringt Herausforderungen mit sich, die zu Verzögerungen bei Ihrer Produkteinführung führen können. Das kann sowohl für den Hersteller als auch für die zu versorgenden Patienten kostspielig sein. Um die Sicherheit von Patienten und Anwendern sowie die Leistungsfähigkeit des Medizinproduktes zu gewährleisten, gibt es hohe Anforderungen.

BSI The Netherlands (2797) ist eine führende Benannte Stelle der EU; wir bewerten Medizinprodukte, um sicherzustellen, dass sie den Anforderungen der europäischen Richtlinien und Verordnungen entsprechen. BSI UK (0086) ist eine im Vereinigten Königreich anerkannte Stelle (UK Approved Body), die Konformitätsbewertungen gemäß neuer UKCA-Kennzeichnung für den britischen Markt durchführen kann.





Hinweis: Unsere Dienstleistungen garantieren nicht den Erhalt eines CE-Zertifikates innerhalb einer bestimmten Anzahl von Arbeitstagen. Sie basieren auf dem Abschluss des Bewertungsverfahrens mit einer positiven oder negativen Empfehlung. CE-Dedicated ist nicht möglich für Produkte, die tierisches Gewebe, Blutderivate oder Arzneimittel enthalten oder nutzen.


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