Software als Medizinprodukt

Zuerst müssen Sie prüfen, ob Ihr Produkt oder Ihre Dienstleistung rechtlich als Medizinprodukt (Software as a Medical Device, kurz SaMD) eingestuft wird. Das Produkt muss eine klare medizinische Zweckbestimmung im Sinne der Medizinprodukterichtlinien und -verordnung in der EU und/ oder der britischen Medizinprodukteverordnung (UK MDR) 2002 erfüllen.
Der Leitfaden der Europäischen Kommission, MEDDEV 2.1/6, gilt nur für Standalone Software.
Gemäß EU MDD/MDR und UK MDR wird Standalone Software (eigenständige Software), die eine medizinische Zweckbestimmung erfüllt, als ein aktives Medizinprodukt eingestuft. Die Klassifizierung richtet sich nach dem Risiko für den Patienten und die Anwender. Für eine vollständige Klassifizierung Ihrer Software, prüfen Sie bitte alle relevanten Klassifizierungsregeln.

Bevor Sie mit der Entwicklung Ihrer Software als Medizinprodukt beginnen, informieren Sie sich am besten über die relevanten Richtlinien und Verordnungen, sowie Normen und Leitfäden, die für die Entwicklung, Wartung und Validierung medizinischer Software nach dem neuesten Stand der Technik empfohlen werden. Das unten abgebildete Diagramm zeigt Dokumente, die Sie von Anfang an berücksichtigen sollten. Die frühzeitige Einbeziehung der regulatorischen Anforderungen kann verhindern, dass Ihre Software später überarbeitet werden muss.

Überlegen Sie, wer die Software verwenden wird, und stellen Sie sicher, dass die Benutzeroberfläche für Ihre Anwendergruppe geeignet ist. Je nachdem, ob die Software direkt von einem Patienten oder klinischem Fachpersonal verwendet werden soll, kann eine andere Sprachterminologie verwendet und Kenntnisse für die Bedienung vorausgesetzt werden.

Es ist entscheidend, mit einer Benannten Stelle der EU oder einer in Großbritannien anerkannten Konformitätsbewertungsstelle zusammenzuarbeiten, welche die Branche versteht und über die Erfahrung verfügt, die Marktreife Ihres Produkts zu prüfen und zu bestätigen - effizient, zuverlässig und zeitnah. Unsere technischen Spezialisten haben umfassende Erfahrung in der Zertifizierung von Software als Medizinprodukt und können Sie durch den Prozess der Zertifizierung Ihrer Software begleiten.

BSI hat unter anderem Erfahrung mit folgenden SaMDs:

• Software zur Unterstützung bei der Einstellung der Infusionspumpenrate
• Digitale Bildarchivierungs- und Kommunikationssysteme (Picture Archiving and Communication System, kurz PACS)
• Bildverarbeitungssoftware in der Medizintechnik
• Digitale Standalone Anwendungen für die Fern-Erfassung und Analyse von Patientendaten durch klinisches Fachpersonal
• Standalone Software zur Programmierung und Datenerfassung von implantierbaren Geräten
• Apps für Mobiltelefone (z. B. EKG, Augenuntersuchungen und Software für die Strahlentherapieplanung)

BSI The Netherlands (2797) ist eine führende Benannte Stelle; wir prüfen Medizinprodukte, um sicherzustellen, dass sie den Anforderungen der europäischen Richtlinien und Verordnungen entsprechen. BSI UK (0086) ist eine im Vereinigten Königreich anerkannte Stelle (UK approved body), die Konformitätsbewertungen gemäß neuer UKCA Kennzeichnung durchführen kann.