Zugang zum japanischen Markt mit JPAL und PMDA-Zulassungen

Bestimmungen des Japanese Pharmaceutical Affairs Law (JPAL)

Der Verkauf von Medizinprodukten in Japan ist nach dem  Japanese Pharmaceutical Affairs Law (JPAL) durch das japanische   Ministerium für Gesundheit, Arbeit und Soziales (MHLW) reguliert.  Die überarbeitete Version des Gesetzes trat zum 1. April 2005 in Kraft. Sie sieht unabhängige Zertifizierungssysteme für Medizinprodukte der Klasse II vor.

Aufgrund der Komplexität des JPAL und der Beteiligung japanischer und internationaler Regierungsbehörden können wir Sie beim Verstehen der Produktklassifizierungen, der Vorbereitung auf das Prüfverfahren und dem Erfüllen der Standards unterstützen.

Prüfverfahren der Japanischen Agentur für Arzneimittel und Medizinprodukte (PMDA)

Gemäß dem JPAL hängt das Prüfverfahren der Japanischen Agentur für Arzneimittel und Medizinprodukte (Pharmaceutical and Medical Devices Agency, PMDA) von der Klassifizierung des Medizinproduktes ab, welches in der Regel nach den Grundsätzen des  Internationalen Forums der Aufsichtsbehörden für Medizinprodukte (International Medical Device Regulators Forum, IMDRF) erfolgt:

Klasse I Allgemeine Medizinprodukte: Anmeldung vor der Markteinführung (Todokede)

  • Produkte mit geringem Risiko für den menschlichen Körper
  • Es ist keine Zulassung des Produktes erforderlich, aber eine Anmeldung des Inverkehrbringens (Todokede) bei der PMDA

Klasse II Kontrollierte Medizinprodukte: Zertifizierung vor der Markteinführung (Ninsho)

  • Geringes Risiko für den menschlichen Körper
  • Der Großteil dieser Produkte, für welche Zertifizierungsstandards von der MHLW festgelegt wurden, können durch dritte Stellen geprüft und durch eine anerkannte Zertifizierungsstelle (RCB) wie BSI zertifiziert werden. Für Produkte, für die keine Zertifizierungsstandards gelten, muss bei der PMDA eine Zulassung (Shonin) durch das MHLW beantragt werden.

Stark kontrollierte Medizinprodukte Klasse III und IV: Zulassung vor der Markteinführung (Shonin)

  • Mittleres Risiko für den menschlichen Körper, hoch invasiv für Patienten
  • Eine Zulassung durch das MHLW (Shonin) ist für Produkte der Klasse III und IV erforderlich, basierend auf Zulassungsstandards für Geräte, für die solche Standards festgelegt wurden, oder basierend auf Prüfrichtlinien

Wie kann BSI Ihnen beim Erreichen der Einhaltung der Bestimmungen des JPAL helfen?

Wir sind eine der vier anerkannten Zertifizierungsstellen (RCB), die dazu berechtigt sind, Zertifizierungen durch das MHLW für alle Arten von festgelegten kontrollierten Medizinprodukten (Designated Controlled Medical Devices) der Klasse II und Reagenzien für in-vitro-diagnostische Untersuchungen vorzunehmen. Wir bieten auch eine Vielzahl von Lösungen für unsere globalen Kunden an, die Zugang zum japanischen Markt erhalten möchten. Während Ihr Unternehmen wächst und seinen Absatz auf überseeische Märkte ausweitet, können wir Ihnen also dabei helfen, die zunehmend komplexen Regulierungssysteme und Zertifizierungen zu erfüllen.

Gestraffte Audits ermöglichen Ihnen Kostenersparnisse

Wir haben Auditoren, die für die Durchführung von MO 169-Audits in Asien, Europa und Amerika qualifiziert sind, und können die geforderten JPAL-Audits mit den Audits gemäß ISO 13485 und durch eine Benannte Stelle unserer Kunden kombinieren und das Verfahren so rationalisieren. Und um Sie vor zusätzlichen Audits zu schützen, werden unsere Berichte gemäß ISO 13485 und MO 169 auch von anderen RCB akzeptiert und können so in Verbindung mit deren Prüfungen der eingereichten Produkte von deren Inhabern der Zulassung für das Inverkehrbringen (MAH) genutzt werden.

Unterstützung kleinerer Unternehmen bei der Überwindung globaler Herausforderungen

Für neu gegründete oder kleinere Unternehmen kann das Finden eines Inhabers der Zulassung für das Inverkehrbringen (MAH) mit Sitz in Japan und Kompetenzen im Bereich der GQP und GVP für den Erhalt der Genehmigung des Inverkehrbringens eine besondere Herausforderung sein. Japan hat die QMS-Anforderungen mit ISO 13485 harmonisiert, aber es bestehen zusätzliche Anforderungen, überseeische Hersteller gemäß den Ministerialverordnungen für die Akkreditierung erfüllen müssen. Mit unserer Erfahrung in der der Zusammenarbeit mit Unternehmen jeglicher Größe können wir Ihnen dabei helfen, Zugang zu diesen stark regulierten und zugleich profitablen Überseemärkten zu erhalten.

Unsere Kernkompetenzen und einzigartigen Fähigkeiten sind so ausgerichtet, dass wir das umfangreiche Portfolio unserer Kunden im Bereich der Technologien für Medizinprodukte abdecken können, wie: