Zulassung von Medizinprodukte in Japan mit dem PMD Gesetz und der PMDA Zulassung

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Das japanische Arzneimittel- und Medizinproduktegesetz (PMD)

Der Vertrieb von Medizinprodukten in Japan wird durch das Arzneimittel- und Medizinproduktegesetz (Pharmaceutical and Medical Device Act, kurz PMD) durch das Ministerium für Gesundheit, Arbeit und Soziales (Ministry of Health, Labour and Welfare, kurz MHLW) geregelt. Das PMD hat das japanische Arzneimittel- und Medizinproduktegesetze (Japanese Pharmaceutical Affairs Law, kurz JPAL) durch sein Inkrafttreten am 25. November 2014 ersetzt. Die Revision fordert Zertifizierungssysteme von Dritten für Medizinprodukte der Klasse III und dehnt die Verantwortung für das Qualitätsmanagementsystem auf Legal-Hersteller aus.

Da das PMD und der Einbezug japanischer und internationaler Regierungsbehörden sehr komplex ist, haben wir Informationsmaterialien entwickelt, welche die Klassifizierung der Produkte, den Überprüfungsprozess und die erforderlichen Normen erklären.


Was hat sich vom JPAL zum PMD geändert?

Bis zum Ablauf des Zertifikatsdatums bleibt die aktuelle Lizenz/Akkreditierung bestehen.

  • Der Marketing Authorization Holder (kurz MAH), d.h. der Legal-Hersteller in Japan, wird für das Qualitätsmanagementsystem (QMS) und die gute Praxis der Vigilanz (Good Vigilance Practice, kurz GVP) verantwortlich sein.
  • Sämtliche Prüfungen hinsichtlich des Designs von Produkten der Klasse II werden durch die Überprüfung des QMS abgedeckt (Artikel 30-36, 7.3).
  • Eigenständige Software wird zu einem Produkt der Klasse II.
  • Einige Produkte der Klasse III werden in das Zertifizierungsprogramm akkreditierter Zertifizierungsstelle von Dritten überführt.
  • Die Hersteller werden aufgefordert, sich registrieren zu lassen.





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