Wir sind eine von vier akkreditierten Zertifizierungsstellen (Registered Certification Bodies, kurz RCB), die berechtigt sind, Zertifizierungen im Auftrag des japanischen Ministeriums für Gesundheit, Arbeit und Soziales (Ministry of Health, Labour and Welfare, kurz MHLW) für alle Arten von designierten kontrollierten Medizinprodukten der Klasse II und Reagenzien für die In-vitro-Diagnostik durchzuführen. Wir bieten auch verschiedene Lösungen für unsere globalen Kunden, die Zugang zum japanischen Markt suchen, einschließlich der MDSAP-Auditierung als anerkannte auditierende Organisation (Auditing Organization, kurz AO). Wenn Ihr Unternehmen wächst und seine Verkäufe in Überseemärkte expandieren will, können wir Sie bei der Umsetzung regulatorischen Anforderungen unterstützen. So können wir Ihnen helfen, die zunehmend komplexen regulatorischen Regelungen und Zertifizierungen zu erfüllen.
Optimierte Audits können Ihnen helfen, Geld zu sparen
Wir verfügen über Auditoren, die für die Durchführung von MO 169 Audits in Asien, Europa und Amerika qualifiziert sind. Wir können die erforderlichen PMD Audits mit den DIN EN ISO 13485 Audits und die Audits durch Benannte Stellen unserer Kunden kombinieren und so den Prozess optimieren. Unsere Berichte, welche die ISO 13485 und die MO 169 abdecken, werden von anderen RCBs für die Überprüfung beim Einreichen von Produkten des Market Authorization Holders (MAH) akzeptiert. Dies erspart Ihnen zusätzliche Audits.
Unterstützung kleinerer Unternehmen beim globalen Marktzugang
Für neu gegründete oder kleinere Unternehmen kann es schwierig sein, einen in Japan ansässigen Market Authorization Holder (MAH), mit dem geforderten Umfang des QMS und der GVP zu finden, um die Marktzulassung zu erhalten. Japan hat die QMS-Anforderungen mit der ISO 13485 harmonisiert. Trotzdem gibt es Anforderungen bei der Akkreditierung durch die Ministerien, die in die Verantwortung der ausländischen Hersteller fallen. Wir haben Erfahrung in der Zusammenarbeit mit Unternehmen aller Größenordnungen und verfügen über das Fachwissen, um Sie beim Eintritt in diesen stark regulierten, aber dennoch sehr profitablen Überseemarkt zu unterstützen.
Unsere Kernkompetenzen und einzigartigen Kenntnisse sind auf das umfangreiche Portfolio an Medizinprodukten unserer Kunden abgestimmt.