Anforderungen an orthopädische und Dentalprodukte

Was sind orthopädische und Dentalprodukte?

Orthopädische und Dentalprodukte sind in der Regel Produkte, die der Behandlung und Rekonstruktion von Skelett- oder Zahngewebe dienen. Orthopädische und Dentalprodukte erstrecken sich vom niedrigsten Risiko der Produktklassifizierung (wie etwa wiederverwendbare Instrumente) bis hin zum höchsten, etwa im Fall von vollständigen Gelenkersatzteilen, resorbierbaren Produkten, orthobiologische Produkte oder Kombinationen aus Medizinprodukt und Arzneimittel, um nur einige zu nennen.

Bestimmungen für orthopädische und Dentalprodukte

Die regulatorischen Anforderungen an und die Compliance von orthopädischen und Dentalprodukten fallen unter die Medizinprodukterichtlinie 93/42/EWG. Daneben fallen vollständige Gelenkersatzteile für Hüfte, Knie und Schulter unter die ergänzende Richtlinie 2005/50/EG der Kommission. Diese Richtlinie nimmt eine Neuklassifizierung von von Gelenkersatz für Hüfte, Knie und Schulter in die Klassen IIb bis III vor.

Die Prüfer unsere Teams für orthopädische und Dentalprodukte verfügen über eine umfassende Erfahrung aus Industrie, der akademischen Welt und dem regulatorischen Bereich für Medizinprodukte.  Dieses unternehmensinterne Know-how und die Erfahrung machen BSI zu der Benannten Stelle, für die sich der Großteil der führenden Hersteller von orthopädischen Produkten entscheidet.

Warum sollten Sie BSI für die Compliance Ihres Produktes mit der Richtlinie 93/42/EWG wählen?

Unsere Lösungen sind maßgeschneidert für Ihre Branche und werden von einem Team von Profis mit regulatorischem, branchenspezifischem und akademischen Know-how bereitgestellt. Die engagierten technischen Experten unseres Teams für orthopädische und Dentalprodukte besitzen zusammen mehr als 40 Studienabschlüsse in vielen verschiedenen Fachgebieten.

Unser verfügt insgesamt über mehr als 260 Jahre Erfahrung in der Branche der orthopädischen und Dentalprodukte. Unsere technischen Experten sind in der Entwicklung, dem Entwurf, der Herstellung und Prüfung dieser Produkte äußerst kompetent und erfahren. Das Know-how und Fachwissen innerhalb des Teams ist breitgefächert. BSI kann Herstellern Sicherheit bezüglich ihrer regulatorischen und Qualitätsanforderungen geben und ihnen so einen Wettbewerbsvorteil verschaffen.