Anforderungen an orthopädische und Dentalprodukte

OrthopaedicDie regulatorischen Anforderungen an und die Compliance von orthopädischen und Dentalprodukten fallen unter die Medizinprodukteverordnung.

Als erfahrene Benannte Stelle für orthopädische und Dentalprodukte verfügen wir über einzigartige Kenntnisse und Kompetenzen, dank der Sie globale Märkte schneller erreichen können.

Was sind orthopädische und Dentalprodukte?

Orthopädische und Dentalprodukte sind in der Regel Produkte, die der Behandlung und Rekonstruktion von Skelett- oder Zahngewebe dienen. Orthopädische und Dentalprodukte erstrecken sich vom niedrigsten Risiko der Produktklassifizierung (wie etwa wiederverwendbare Instrumente) bis hin zum höchsten, etwa im Fall von vollständigen Gelenkersatzteilen, resorbierbaren Produkten, orthobiologische Produkte oder Kombinationen aus Medizinprodukt und Arzneimittel, um nur einige zu nennen.

Die Perspektive einer Benannten Stelle zu den Anforderungen an die klinische Bewertung gemäß der Medizinprodukteverordnung

JMDR logoFür alle Medizinproduktehersteller ist es entscheidend, den Prozess der klinischen Bewertung von Medizinprodukten gemäß den Anforderungen der MDR und der relevanten Leitlinien der Medical Device Coordination Group zu verstehen.

Lesen Sie den aktuellen Artikel von Richard Holborow, Head Clinical Compliance bei BSI, über die Anforderungen an die klinische Bewertung gemäß der MDR aus Sicht einer Benannten Stelle und wie man diese Anforderungen erfüllen kann, der im Journal of Medical Device Regulation erschienen ist.

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Bestimmungen für orthopädische und Dentalprodukte

Die regulatorischen Anforderungen an und die Compliance von orthopädischen und Dentalprodukten fallen unter die Medizinprodukterichtlinie 93/42/EWG. Daneben fallen vollständige Gelenkersatzteile für Hüfte, Knie und Schulter unter die ergänzende Richtlinie 2005/50/EG der Kommission. Diese Richtlinie nimmt eine Neuklassifizierung von von Gelenkersatz für Hüfte, Knie und Schulter in die Klassen IIb bis III vor.

Die Prüfer unsere Teams für orthopädische und Dentalprodukte verfügen über eine umfassende Erfahrung aus Industrie, der akademischen Welt und dem regulatorischen Bereich für Medizinprodukte.  Dieses unternehmensinterne Know-how und die Erfahrung machen BSI zu der Benannten Stelle, für die sich der Großteil der führenden Hersteller von orthopädischen Produkten entscheidet.

Warum sollten Sie BSI für die Compliance Ihres Produktes mit der Richtlinie 93/42/EWG wählen?

Unsere Lösungen sind maßgeschneidert für Ihre Branche und werden von einem Team von Profis mit regulatorischem, branchenspezifischem und akademischen Know-how bereitgestellt. Die engagierten technischen Experten unseres Teams für orthopädische und Dentalprodukte besitzen zusammen mehr als 40 Studienabschlüsse in vielen verschiedenen Fachgebieten.Die engagierten technischen Experten unseres Teams für orthopädische und Dentalprodukte besitzen zusammen mehr als 40 Studienabschlüsse in vielen verschiedenen Fachgebieten.

 

Unser Team verfügt insgesamt über mehr als 260 Jahre Erfahrung in der Branche der orthopädischen und Dentalprodukte. Unsere technischen Experten sind in der Entwicklung, dem Entwurf, der Herstellung und Prüfung dieser Produkte äußerst kompetent und erfahren. Das Know-how und Fachwissen innerhalb des Teams ist breit gefächert. BSI kann Herstellern Sicherheit bezüglich ihrer regulatorischen und Qualitätsanforderungen geben und ihnen so einen Wettbewerbsvorteil verschaffen.

Unser Team verfügt insgesamt über mehr als 260 Jahre Erfahrung in der Branche der orthopädischen und Dentalprodukte.

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