E-news: 04 de febrero de 2020
Tras el anuncio del pasado viernes 31 de enero de 2020 sobre que el Reino Unido dejó oficialmente de ser miembro de la Unión Europea, queremos aclarar cuál es el impacto para los certificados CE emitidos por nuestro organismo notificado del Reino Unido (0086).
El Reino Unido ha entrado ahora en un período de transición en el que negociará futuros negocios y acuerdos comerciales con la UE. La Agencia Reguladora de Medicamentos y Productos Sanitarios del Reino Unido (MHRA) ha confirmado recientemente que, durante este período de transición, el Reino Unido se mantendrá alineado con la legislación de la UE. El período de transición finalizará el jueves 31 de diciembre de 2020.
¿Qué significa esto para los fabricantes de productos sanitarios?
Efectivamente, durante el período de transición, todo permanece como antes:
- Los certificados CE emitidos por nuestro organismo notificado del Reino Unido (0086) siguen siendo válidos para los mercados de la UE y el Reino Unido.
- El organismo notificado de BSI en el Reino Unido puede continuar realizando evaluaciones de conformidad para los productos sanitarios que se comercializan en los mercados de la UE y el Reino Unido.
- Los fabricantes con sede en el Reino Unido no necesitan un representante autorizado de la UE con sede en un estado miembro de la UE para comercializar sus productos sanitarios en el mercado de la UE.
- Los representantes autorizados de la UE existentes en el Reino Unido no se ven afectados y pueden continuar operando como siempre hasta que se acabe el período de transición.
Continuaremos informándole de cualquier cambio que pueda afectar a las solicitudes de marcado CE de sus productos sanitarios o la validez de los certificados que ya hayamos emitido. Le invitamos a que visite nuestro sitio web a menudo para obtener la información más actualizada.
Para cualquier consulta, envíe un correo electrónico a meddev.enquiries@bsigroup.com (dirigirse en inglés).
