Ayudar a implantar los requisitos del Reglamento Europeo de Dispositivos de Diagnóstico In Vitro (IVDR 2017/746) para obtener y mantener la marca CE para su producto. Ganar confianza con las normas de clasificación de DIV y las vías de evaluación de la conformidad. Aprender la importancia de los requisitos generales de seguridad y rendimiento en el desarrollo de productos, y de la evaluación del rendimiento científicamente sólida y la evidencia clínica. Explorar el papel de la gestión de riesgos durante el desarrollo del producto y en el seguimiento posterior a la comercialización. Desarrollar una comprensión de la interfaz y la interacción con los organismos notificados, los operadores económicos (importadores, distribuidores, representantes de la UE) y los subcontratistas/proveedores, de acuerdo con sus obligaciones en virtud del IVDR.
Formación bajo demanda, aún más flexible
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Beneficios
Este curso le ayudará:
- Tomar las medidas necesarias para que su organización cumpla el requisito del IVDR
- Aplicar los requisitos del Reglamento europeo sobre productos de diagnóstico in vitro
- Ejecutar estudios sólidos y conformes de evaluación de resultados y seguimiento postcomercialización.
- Orientar y apoyar a otras personas y organizaciones asociadas afectadas por el IVDR.
¿A quién va dirigido?
El curso está especialmente indicado para:
- profesionales de la AR, la GC y la GC que vayan a implantar el IVDR en sus organizaciones
- Personal relacionado con la certificación o activo en proyectos de marcado CE, incluidos científicos de I+D, personal de producción y gestión de proyectos.
- Personal en contacto con fabricantes de dispositivos IVD en empresas que son socios del fabricante, por ejemplo, como subcontratista, proveedor crucial, OEM, representante autorizado, importador, distribuidor, auditado
Objetivos
Al final del curso los alumnos serán capaces de:
- Desarrollar una estrategia para el cumplimiento de la normativa estipulada por el IVDR.
- Reconocer las funciones y responsabilidades de los Operadores Económicos (fabricante legal, representante autorizado, importador y distribuidor) y otros Actores Clave (Organismo Notificado, Autoridad Competente, subcontratistas significativos) bajo el IVDR.
- Explorar el papel del Organismo Notificado
- Aplicar los requisitos relativos a los siguientes pasos para la comercialización:
- Ámbito de aplicación y aplicabilidad del IVDR
- Criterios de clasificación de riesgos de la UE para determinar la "clase de riesgo" de los DIV
- Requisitos generales de seguridad y prestaciones como base para el marcado CE, incluido el uso de normas y especificaciones comunes.
- Gestión de riesgos y planificación conexa
- Documentación técnica
- Etiquetado y UDI
- Vías de evaluación de la conformidad y su aplicación en función de la clase de riesgo
- Autocertificación, certificación CE por organismos notificados
- Otros Reglamentos y Directivas importantes
- EUDAMED y registro
- Planificar las actividades posteriores a la comercialización exigidas por el IVDR con respecto a:
- Vigilancia y seguimiento postcomercialización
- Informes periódicos, vigilancia, informes ad hoc
- Gestión de riesgos a lo largo del ciclo de vida del producto
- Participación de las autoridades, control
- Notificación de cambios significativos
- Impartir conocimientos sobre los requisitos del IVDR en su organización, por ejemplo, en proyectos para el marcado CE.
¿Qué incluye?
Al finalizar, se le otorgará un certificado de curso de formación de BSI reconocido internacionalmente.
