Un organismo notificado para productos sanitarios con sustancias medicinales auxiliares

La pronta clasificación de los productos médicos que contienen o administran sustancias farmacológicas es esencial para determinar la ruta reglamentaria adecuada:

• Los productos médicos diseñados para administrar medicamentos, suministrados sin el medicamento en sí, están regulados como dispositivos sanitarios, e.g. una bomba de infusión.
• Los productos médicos diseñados para administrar medicamentos, suministrados con el medicamento combinado, están regulados como medicamentos, e.g. implantes anticonceptivos subdérmicos y jeringas que contienen insulina.
• Los productos médicos que incorporan como parte integral una sustancia que, si se usa por separado, puede considerarse un medicamento y que puede actuar sobre el cuerpo humano, están regulados como dispositivos médicos, e.g. catéteres recubiertos con heparina.

Para garantizar una clasificación precisa, tenga en cuenta las siguientes cuestiones:

• Si algún componente, si se usa por separado, puede considerarse un medicamento; por ejemplo plata, algunos ingredientes vegetales, analgésicos, etc.
• ¿Qué afirmaciones se hacen para el producto? ¿Cuál es el uso previsto?
• El método por el cual se logra la acción principal prevista: ¿modo de acción?
• Responsabilidad de la sustancia medicinal para actuar sobre el cuerpo humano.

Durante el proceso de certificación para productos con una sustancia medicinal auxiliar, el organismo notificado debe revisar los aspectos del producto y solicitar la opinión de una autoridad competente europea en relación con la sustancia medicinal auxiliar incorporada en el mismo.

Antes de solicitar la opinión de la autoridad competente, BSI debe verificar la utilidad de la sustancia medicinal incorporada en el producto.

La autoridad competente proporcionará al organismo notificado una opinión científica sobre la calidad y la seguridad de la sustancia teniendo en cuenta el perfil clínico de beneficio/riesgo de la incorporación de la sustancia medicinal en el producto.

La revisión de la sustancia medicinal por parte de la autoridad competente puede durar hasta 210 días y generalmente se lleva a cabo en paralelo con la revisión del producto por parte del organismo notificado.

BSI está muy orgulloso de nuestra historia sin precedentes en la certificación de productos sanitarios que incorporan sustancias medicinales. Con nuestro amplio conocimiento y experiencia en esta área, BSI le proporcionará un soporte adecuado, atento y bien fundamentado en cada etapa del proceso de certificación. Cada caso es diferente, así que no dude en ponerse en contacto con nosotros; estaremos encantados de discutir sus circunstancias individuales.