Productos sanitarios en cuya elaboración se utilizan tejidos de origen animal

Los tejidos animales y sus derivados se utilizan en los productos sanitarios para proporcionar características de rendimiento que se han elegido por sus ventajas sobre los materiales de origen no-animal.

El rango y las cantidades de materiales de origen animal en productos sanitarios varían. Estos materiales pueden comprender una parte importante del producto (por ejemplo, válvulas cardíacas bovinas / porcinas, sustitutos óseos para uso en aplicaciones dentales u ortopédicas, dispositivos hemostáticos), pueden ser un producto de recubrimiento o impregnación (por ejemplo, colágeno, gelatina, heparina), o pueden ser utilizados en el proceso de fabricación del producto (por ejemplo, derivados de sebo, como oleatos y estearatos, suero de ternera fetal, enzimas, medios de cultivo).

El Reglamento de la Comisión 722/2012, en vigor desde el 29 de agosto de 2013 relativo a los productos sanitarios activos e implantables fabricados con tejidos de origen animal, ha sido publicado en el Boletín Oficial de la Unión Europea. El Reglamento reemplaza los requisitos contenidos en la Directiva 2003/32/CE y aclara los procesos necesarios para usar tejidos de animales susceptibles de EET en productos sanitarios.

Los proveedores de materiales de origen animal también pueden solicitar a BSI la certificación EN ISO 13485 que puede proporcionar una ventaja competitiva a la hora de hacer acuerdos comerciales con fabricantes. La certificación incluirá una revisión de los requisitos relevantes de la norma EN ISO 22442 y los organismos notificados podrían tenerlo en cuenta durante las auditorías.

BSI es uno de los pocos organismos notificados designados para certificar productos fabricados con materiales de origen animal, incluidos los derivados de especies susceptibles a la encefalopatía espongiforme transmisible (EET) (la especie susceptible de EET son: bovina, caprina, venado, alce, felina, visón, ovina) .

Nuestro gran equipo de expertos comprende los desafíos que conlleva obtener con éxito la certificación de un producto. Nuestros auditores están cualificados para realizar auditorías en instalaciones de mataderos, procesadores de tejidos y durante toda la cadena de fabricación hasta el producto final.

Experiencia en materias primas y derivados.

Nuestro alcance completo cubre todo el espectro de productos en combinación con:

• Reglamento 722/2012
• EN ISO 22442 y todos los demás aspectos relacionados con sus necesidades de certificación en una amplia gama de tecnologías de productos
• Controles de aprovisionamiento y procesamiento
• Inactivación y eliminación de virus y agentes de EET
• Evaluaciones del sistema de calidad

Tecnologías de productos