Curso de Requisitos del Reglamento para Diagnóstico In Vitro (IVDR) para el Marcado CE

A fabricantes de productos de Diagnóstico In Vitro, en particular aquellos que aún no han comercializado un IVD en el mercado en la UE, especialmente: especialistas de Asuntos Regulatorios, Diseño y Desarrollo y Asuntos Clínicos, encargados de Gestión de Calidad, personal de Control de Calidad y otros agentes económicos, incluidos fabricantes, importadores, distribuidores y representantes autorizados que están poco familiarizados con el mercado de IVD de la UE o son nuevos en él.

También ofrecemos un curso de formación equivalente para los requisitos del Reglamento de Productos Sanitarios para el Marcado CE.

• Identificar los productos que se encuentran dentro del alcance del Reglamento.
• Comprender los roles y responsabilidades de los diferentes agentes económicos identificados por el Reglamento
• Identificar a otros actores clave y sus obligaciones según el Reglamento
• Identificar los requisitos clave relacionados con los siguientes pasos para la evaluación de la conformidad:
  • Determinar la clase de riesgo del IVD
  • Seleccionar el procedimiento de evaluación de la conformidad
  • Identificar los Requisitos Generales de Seguridad y Rendimiento (GSPR, por sus siglas en inglés) aplicables
  • Reconocer elementos clave de la documentación técnica
  • Apreciar la importancia de las propiedades de productos, el etiquetado, la Identificación Única de Dispositivos (UDI) y EUDAMED (la base de datos europea sobre productos sanitarios)
  • Identificar requisitos de evidencia clínica
  • Control y actualización posventa

• Documentación técnica, manuales y ejercicios prácticos del curso
• Certificado de validez internacional de BSI Training Academy, una vez completada la formación satisfactoriamente.