Curso de Fundamentos y preparación de una auditoría MDSAP

(Impartido en inglés)

Obtenga el conocimiento y las habilidades requeridas para superar con éxito una auditoría de MDSAP dentro de su organización.

Obtenga un conocimiento profundo sobre este nuevo tipo de auditoría y sobre cómo su organización estara mejor preparada para cumplir con todos los requisitos dentro del tiempo asignado.

Descubra cómo este programa difiere del tradicional ISO 13485 a través de su enfoque de auditoría reglamentaria, la clasificación de las no conformidades y el manejo del informe de auditoría. Este curso lo preparará para superar una auditoría de MDSAP y le permitirá determinar si sus procesos de gestión de calidad internos son consistentes con los requisitos de la auditoría MDSAP en aquellos países donde se requiere para la comercialización de sus productos.

Una vez finalizado este curso, los alumnos serán capaces de apoyar a la organización en el mantenimiento del sistema de gestión 13485 y en los requisitos reglamentarios solicitados por el programa MDSAP en los países en los que se necesita.

¿Cómo me beneficiaré?

Este curso le ayudará:

Mejorar sus habilidades de auditoría en lo que se refiere a una auditoría MDSAP
Mejorar la competencia para los auditores internos de MDSAP y dar el soporte necesario para superar una auditoría de MDSAP
Evaluar sus propios modelos de auditoría y sugerir mejoras
Estar preparado para superar una auditoríade MDSAP por su organización de auditoría seleccionada

¿Quién debe asistir?

Profesionales del area de la calidad y asuntos regulatorios en organizaciones de productos sanitarios que actualmente estén trabajando en territorios que participan de este programa.

Prerrequisitos:

Se recomienda revisar el documento complementario MDSAP y la norma ISO 13485:2016 antes de asistir a este curso.

¿Qué aprenderé?

Al finalizar esta formación, los alumnos serán capaces de:

Demostrar conocimiento de los fundamentos de MDSAP
Explicar la estructura y el alcance del programa de auditoría MDSAP
- Procesos de auditoría MDSAP y sus interrelaciones
- MDSAP y el cumplimiento regulatorio organizacional
- Informes de MDSAP y clasificación de no conformida
Explicar las diferencias entre MDSAP y otras auditorías de sistemas de gestión de calidad:
- MDSAP y auditorías en el sector de productos sanitarios
- ISO 13485 e ISO 14971
Identificar la documentación MDSAP
Prepararse para recibir una auditoría MDSAP con éxito:
- Requisitos del proceso de auditoria MDSAP 7
- Planificar los ámbitos de auditoría
- Analizar las fuentes de datos requeridas durante las auditorías de proceso
- Analizar interacciones de control
- Utilizar la terminología jurisdiccional correcta