Programa Único de Auditorías para Productos Sanitarios
Programa Único de Auditorías para Productos Sanitarios
¿Qué es una auditoría MDSAP?
El Programa de Auditoría Unificado de Productos Sanitarios (MDSAP) permite realizar una única auditoría del sistema de gestión de calidad (SGC) de un fabricante de productos sanitarios que satisface los requisitos de múltiples jurisdicciones regulatorias. Las auditorías son realizadas por las Organizaciones Auditoras (AO), como BSI, autorizadas por las Autoridades Reguladoras (AR) participantes para auditar según los requisitos de MDSAP.
MDSAP es un instrumento mediante el cual los fabricantes de productos sanitarios pueden ser auditados una sola vez para cumplir con los requisitos estándar y regulatorios de hasta cinco mercados diferentes: Australia, Brasil, Canadá, Japón y Estados Unidos.
Una auditoría MDSAP de BSI también se puede combinar con la auditoría para Marcado CE e ISO 13485.
Las auditorías MDSAP pueden ser realizadas por una Organización Auditoria (AO) reconocida, como BSI. Siempre hemos estado activos desde que se creó la fase piloto de MDSAP y ya hemos realizado un gran número de auditorías MDSAP, principalmente de fabricantes de productos sanitarios líderes en todo el mundo.
Ha llegado el momento de presentar su solicitud MDR
Según el Reglamento Modificatorio (UE) 2023/607, si está realizando la transición al MDR, podrá beneficiarse de una ampliación de la validez de sus certificados de directiva para los productos existentes si se cumplen algunas condiciones.
Entre ellas, antes del 26 de mayo de 2024 deberá implantar un SGC conforme con el MDR y presentar una solicitud formal ante un Organismo Notificado para la Evaluación de la Conformidad con el MDR.
¿Qué geografías y Autoridades Reguladoras están incluidas en MDSAP?
Las empresas con alcance mundial deberían considerar MDSAP si desean exportar productos a los países participantes, como se describe a continuación. Las cinco RA involucradas con MDSAP han emitido las siguientes declaraciones sobre cómo utilizarán los informes MDSAP:
Australia
Therapeutics Goods Administration (TGA), la agencia reguladora del medicamento australiana, utiliza un informe de auditoría MDSAP como parte de la evidencia de que ha evaluado el cumplimiento de los requisitos de autorización del mercado de productos sanitarios, a menos que el producto esté excluido o exento de estos requisitos o si las políticas actuales restringen el uso de informes de auditoría MDSAP.
ANVISA, la Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria brasileña, utiliza los resultados del programa, incluidos los informes, para constituir un importante aporte en los procedimientos de evaluación previos y posteriores a la comercialización de ANVISA. Proporciona información clave que se espera respalde la evaluación técnica regulatoria sobre estos temas, cuando corresponde.
Health Canada (HC) SOLO aceptará MDSAP para los fabricantes que comercialicen sus productos en Canadá. Por lo tanto, los fabricantes que deseen comercializar un producto en el mercado de Canadá deben contar con la certificación MDSAP emitida por una AO.
El Ministerio de Salud, Trabajo y Bienestar (MHLW) y la Agencia de Productos Sanitarios (PMDA) de Japón utilizarán estos informes de auditoría tanto en auditorías previas a la comercialización como en las periódicas posteriores a la comercialización, según las regulaciones de Japón.
El Centro para Dispositivos Médicos y Salud Radiológica (CDRH) de la Administración de Medicamentos y Alimentos de EE. UU., (FDA) aceptará los informes de auditoría de MDSAP como sustituto de las inspecciones de rutina de la FDA. Las inspecciones realizadas "por causa justificada" o "seguimiento de cumplimiento" por la FDA no se verán afectadas por este programa. Además, el programa MDSAP no se aplicaría a ninguna inspección necesaria previa a la aprobación o posterior a la aprobación para las solicitudes de aprobación previa a la comercialización (PMA) ni a las decisiones bajo la sección 513 (f) (5) de la Ley (21 U.S.C.360c (f) (5)) de los Estados Unidos relativa a la clasificación de un producto.
BSI es una AO totalmente reconocida. Respaldamos activamente el programa piloto de MDSAP y llevamos a cabo auditorías desde septiembre de 2014. Los comentarios sobre los beneficios de MDSAP han sido abrumadoramente positivos.
BSI comprende los desafíos específicos a los que se enfrentan los fabricantes de productos sanitarios y la importancia de comercializar a los mercados globales productos innovadores, pero a la vez seguros. Asegurar la previsibilidad y la transparencia de la aprobación regulatoria es clave para mantener una ventaja competitiva.
Demostramos este compromiso a través de:
más de 200 auditores MDSAP en todo el mundo
más de 240 auditores del SGC ISO 13485 a nivel mundial
auditores y expertos de productos internos
acceso directo a un equipo de especialistas técnicos y clínicos
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