Programa de Auditoría Unificado de Productos Sanitarios (MDSAP)

El MDSAP es una iniciativa internacional que permite realizar una única auditoría del sistema de gestión de calidad (SGC) de un fabricante de productos sanitarios  que satisfaga los requisitos de múltiples jurisdicciones regulatorias. Las auditorías son realizadas por las Organizaciones Auditoras (AO), como BSI, autorizadas por las Autoridades Reguladoras (AR) participantes para auditar según los requisitos de MDSAP.

MDSAP es un instrumento mediante el cuál los fabricantes de productos sanitarios pueden ser auditados una sola vez para cumplir con los requisitos estándar y regulatorios de hasta cinco mercados diferentes: Australia, Brasil, Canadá, Japón y Estados Unidos.

Una auditoría BSI MDSAP también se puede combinar con la auditoría para Marcado CE e ISO 13485.

Las auditorías MDSAP pueden ser realizadas por una Organización Auditoria (AO) reconocida, como BSI. BSI ha estado activa durante la fase piloto de MDSAP y ahora ha recibido un gran número de aplicaciones para MDSAP, principalmente de fabricantes de productos sanitarios líderes en todo el mundo. BSI ha realizado más de 800 auditorías MDSAP en todo el mundo y emitido un gran número de certificados MDSAP; actualmente estamos procesando muchos más.

Más información sobre el programa MDSAP: