Programa de Auditoría Unificado de Productos Sanitarios (MDSAP)

El MDSAP es una iniciativa internacional dirigida por las Autoridades Reguladoras (AR) para implementar un programa en el que las Organizaciones de Auditoras (AO) pueden realizar una sola auditoría de un fabricante de Productos Sanitarios que sería aceptada por múltiples reguladores para abordar el SGC / Requerimientos GMP.

Cinco de las AR (TGA Australiana, ANVISA Brasileña, Health Canada, US FDA y MHLW Japonesa) están llevando a cabo un trabajo piloto MDSAP durante tres años. Health Canada ha anunciado que a partir del 1 de enero de 2019, pondrá fin a su actual programa CMDCAS y sólo aceptará los certificados MDSAP.

La prueba piloto finaliza en diciembre de 2016 y el programa formal comienza en enero de 2017.

BSI es un AO designado. Apoyamos plenamente al piloto del MDSAP y llevamos a cabo estas auditorías desde septiembre de 2014. Hemos experimentado un gran  interés y suscripciones por parte de los fabricantes durante el año 2015, con el aumento impulsivo en 2016. La retroalimentación sobre los beneficios ha sido abrumadoramente positiva.

A continuación se ofrece información sobre el programa MDSAP y la prueba piloto: