Impacto de la modificación de periodos de transición del IVDR
Esta comunicación es relevante SOLO para los titulares de certificados CE bajo la IVDD. Si no es relevante para usted, por favor ignore este mensaje.
Estimado cliente,
A raíz de la comunicación a los clientes emitida el 24 de noviembre de 2021 en relación con los plazos de transición para la IVDD, BSI se pone en contacto con usted como fabricante legal con productos certificados bajo la IVDD. Debido a los cambios de transición del IVDR anunciados, esto afecta al periodo de certificación potencialmente admisible para los productos con un certificado emitido por un organismo notificado.
En esta comunicación, le explicaremos las acciones necesarias para usted como fabricante, ya sea para la potencial reemisión de un certificado CE que ha sido acortado hasta el 26 de mayo de 2024; o para los certificados CE que se beneficiarían de una renovación anticipada, para aprovechar el nuevo período de transición. Le rogamos que lea atentamente este mensaje, incluido el material de apoyo; deberá respondernos antes del 28 de febrero de 2022.
A continuación, se detallan los pasos que debe seguir si pretende que BSI vuelva a emitir un certificado CE con su "fecha de caducidad natural" (cuando se haya emitido por menos de cinco años hasta el 26 de mayo de 2024) o si pretende iniciar una renovación anticipada de su/s certificado/s CE, si esto es posible.
Una lista inicial de posibles opciones para sus certificados:
- Volver a la fecha de caducidad natural – certificados elegibles se les ha aplicado la fecha de caducidad del 26 de mayo de 2024 en su certificado IVDD. Estos certificados se revertirán al 26 de mayo de 2025 o al vencimiento "natural" de cinco años, lo que ocurra primero.
- Renovación anticipada – certificados elegibles que expiran entre ahora y el 25 de mayo de 2024. Renovaremos los certificados y obtendrán una nueva fecha de caducidad de 5 años o el 26 de mayo de 2025, lo que ocurra antes.
- No hay cambios.
Lea la información complementaria para conocer todos los detalles.
Los certificados no elegibles incluyen los que todavía están en aplicación para el IVDD, anexo III.6 y los que obtendrán una fecha de caducidad renovada más allá del 1 de octubre de 2024, a menos que se requiera un FQA asociado para la validez del certificado DE (anexo IV sec. 4). Comunicaremos por separado a aquellos que no sean elegibles; no obstante, si tiene dudas, póngase en contacto con su equipo de BSI para confirmarlo.
¿Qué tengo que hacer?
Por favor, asegúrese de leer el material de apoyo cuidadosamente y considere sus opciones. A continuación, decida cómo proceder con sus productos y comunique a BSI sus planes para que podamos dar curso a sus solicitudes. Tenga en cuenta que los cambios en los certificados tendrán un coste.
Estamos plenamente comprometidos con la prestación de servicios integrales de certificación para ayudarle a alcanzar sus objetivos. Sin embargo, durante este tiempo, el trabajo adicional para renovar y gestionar las Certificaciones IVDD antes del 26 de mayo de 2022 puede afectar a nuestra entrega de otras revisiones IVDR. Agradecemos su comprensión durante este tiempo.
Si tiene alguna pregunta o necesita alguna aclaración, no dude en ponerse en contacto con el equipo de renovación del CE: ivdnotifications@bsigroup.com.
Atentamente,
Dra. Liz Harrison Dra. Erica Conway
Global Head – IVD Medical Devices Head of Notified Body – IVD
Regulatory Services (Medical Devices), BSI Regulatory Services (Medical Devices), BSI
