E-news: 23 de enero de 2020
Comunicación al cliente: 23 de enero de 2020
Segunda corrección de errores del MDR
La Comisión de la UE ha publicado la segunda corrección de errores del MDR en el Diario Oficial de la UE (DOUE).
El cambio clave en el MDR establece que los productos clasificados como Clase I bajo el MDD pueden continuar comercializándose hasta el 26 de mayo de 2024 si se cumplen las siguientes condiciones:
- El fabricante ha emitido una "Declaración de conformidad" bajo el MDD antes del 26 de mayo de 2020
- Los productos requieren la participación del organismo notificado bajo el MDR
- No hay cambios significativos en el diseño o el uso previsto de los productos a partir del 26 de mayo de 2020
¿Qué impacto supondrá esto para los fabricantes?
Esto afecta principalmente a los fabricantes de productos de Clase I bajo el MDD, como dispositivos de software e instrumentos quirúrgicos reutilizables que, debido a la clasificación ascendente, requerirán la participación del organismo notificado bajo el MDR. La corrección de errores extiende la fecha de aplicación para el MDR para dichos dispositivos hasta mayo de 2024.
BSI continúa recomendando que los fabricantes empiecen a enviar sus aplicaciones para estos productos cuando estén preparados, y no esperen hasta la fecha límite de mayo de 2024.
Como recordatorio, los productos sanitarios que aún deberán cumplir con el MDR antes del 26 de mayo de 2020 para garantizar un acceso continuo al mercado incluyen:
- Productos de Clase I bajo el MDD que continuarán siendo de Clase I bajo el MDR y, por lo tanto, no necesitan involucrar al organismo notificado
- Productos implantables personalizados de Clase III
- Productos que utilizan derivados de tejidos humanos
- Productos combinados bajo el Artículo 117
- Productos del Anexo XVI sin fines médicos (como excepción, la fecha en que se aplicará el MDR a estos dispositivos será seis meses a partir de la fecha de adopción de la especificación común del Anexo XVI, en lugar del 26 de mayo de 2020).
Segunda corrección de errores del IVDR
La Comisión de la UE ha publicado la segunda corrección de errores del IVDR en el Diario Oficial de la UE (DOUE).
El cambio clave en el IVDR afecta a los productos que entran en la Regla 2 del Anexo VIII, que incluye productos destinados a ser utilizados para la agrupación de sangre o la tipificación de tejidos para garantizar la compatibilidad inmunológica de la sangre, componentes sanguíneos, células, tejidos u órganos destinados a transfusión, trasplante o administración celular.
Esta regla establece que estos productos son de Clase C, a menos que midan cualquiera de los siguientes marcadores: sistemas ABO, Rhesus, Kell, Kidd o Duffy; en cuyo caso se clasifican como Clase D. La corrección de errores aclara que esta regla también incluye productos destinados a ser utilizados para determinar la incompatibilidad del grupo sanguíneo feto-materno.
Informes de vigilancia: formularios actualizados de informes de incidentes del fabricante (MIR).
A partir de enero de 2020, los fabricantes deben usar el formulario MIR actualizado (versión 7.2) para enviar informes de incidentes de vigilancia a las Autoridades Competentes (CA). La versión 7.1 del formulario MIR se puede utilizar, excepcionalmente, hasta finales de marzo de 2020. El texto de ayuda, el registro de cambios y la guía sobre la implantación del formulario MIR actualizado en las bases de datos de los fabricantes se pueden encontrar en el sitio web de la Comisión Europea.
Los términos y condiciones del contrato de BSI requieren que los fabricantes nos envíen copias de sus informes de incidentes a través del portal de vigilancia electrónica de BSI. El portal se ha actualizado para aceptar la nueva versión (Versión 7.2) del formulario MIR, y dejará de aceptar versiones anteriores a finales de enero de 2020.
Asegúrese de que las copias de los informes de incidentes ya enviados a las Autoridades Competentes que utilizan versiones anteriores del formulario MIR se envíen a BSI a través del portal de vigilancia electrónica para finales de este mes.
Póngase en contacto con su referente habitual de BSI si tiene alguna consulta.
Atentamente,
Dr Jayanth Katta
Regulatory Lead, Regulatory Services (Medical Devices)
