Noticias 2020 - Producto Sanitario

Últimas noticias

20 octubre 2020

Evaluación de la conformidad del Reino Unido (UKCA): sus planes >

La Agencia Reguladora de Medicamentos y Productos Sanitarios del Reino Unido (MHRA) publicó una nueva guía en GOV.UK, que establece cómo se regularán los dispositivos médicos y los IVD una vez finalizado el período de transición con la UE (a partir del 1 de enero de 2021).

14 diciembre 2020

Actualizaciones reglamentarias de BSI para auditorías de microbiología >

Lea sobre cómo implementaremos cambios regulatorios críticos de microbiología bajo el Reglamento de Productos Sanitarios de la UE (MDR), el Reglamento de Diagnóstico In Vitro (IVDR) y el Programa Único de Auditorías Única de Productos Sanitarios (MDSAP).

26 octubre 2020

Transición de etiquetado de organismos notificados de BSI UK (0086) a BSI NL (2797) >

Si ha migrado sus certificados CE de BSI UK (0086) a BSI NL (2797), siga leyendo para descubrir qué más necesita saber.

09 septiembre 2020

Actualización UKCA >

BSI quiere compartir con usted un anuncio crucial sobre la nueva marca de evaluación de conformidad del Reino Unido (UKCA) para productos sanitarios.

18 agosto 2020

MDCG 2020-12 >

BSI desea notificarle sobre el documento mencionado anteriormente; creemos que esto es de vital importancia para TODOS los fabricantes legales de productos afectados por esta guía.

16 abril 2020

La importancia de completar auditorías durante el COVID-19 >

As the world faces the COVID-19 pandemic together, we would like to reassure you that BSI has been taking extensive actions to find ways of working in this difficult time.

27 abril 2020

Se confirma el retraso de la Fecha de Aplicación del MDR >

El viernes 17 de abril de 2020, el Parlamento Europeo adoptó la propuesta de la Comisión Europea de posponer la implantación del Reglamento de Productos Sanitarios (MDR) 2017/745 durante 12 meses.

03 abril 2020

Actualización sobre el MDR e impacto del COVID-19 >

Debido a las circunstancias excepcionales asociadas con la pandemia de COVID-19, la Comisión Europea está actualmente trabajando en un borrador de propuesta para posponer la Fecha de Aplicación del Reglamento de Productos Sanitarios (MDR) por un año.

20 marzo 2020

Actualización sobre el Coronavirus y su impacto en las auditorías de productos sanitarios >

La situación con respecto al brote de Coronavirus 2019 (COVID-19) está evolucionando rápidamente. Lea nuestra última actualización sobre cómo estamos gestionando las auditorías y evaluaciones globales junto con las Preguntas Frecuentes de nuestros clientes sobre los posibles impactos.

22 enero 2020

Segunda corrección de errores del MDR e IVDR; informes de vigilancia: formularios de informes de incidentes del fabricante (MIR) actualizados >

La Comisión de la UE ha publicado la segunda corrección de errores del MDR y la segunda corrección de errores del IVDR en el Diario Oficial de la UE (DOUE): informes de vigilancia: formularios de informes de incidentes del fabricante (MIR) actualizados.

04 febrero 2020

Actualización post-Brexit sobre la validez de los certificados CE emitidos por nuestro organismo notificado del Reino Unido (0086) >

Tras el anuncio del viernes 31 de enero de 2020 de que el Reino Unido dejó oficialmente de ser miembro de la Unión Europea, el Reino Unido ha entrado en un período de transición en el que negociará futuros acuerdos comerciales con la UE. ¿Qué significa esto para los fabricantes de productos santiarios?

20 enero 2020

BSI emite la primera opinión de un organismo notificado del Artículo 117 >

2019 fue un año de primicias para BSI. Nuestro organismo notificado en el Reino Unido fue el primero en el mundo en recibir la designación para el MDR, el primero en emitir un certificado MDR a un cliente y el primero en recibir la designación de alcance completo para el IVDR.

08 enero 2020

BSI designado para el Reglamento de Diagnóstico In Vitro en los Países Bajos >

El pasado 24 de diciembre de 2019, el Ministerio de Salud de los Países Bajos (VWS) informó a BSI que el organismo notificado de Holanda ha sido designado para el nuevo IVDR (UE 2017/746). BSI ahora podrá proporcionar evaluaciones de conformidad de alcance completo del IVDR que incluye más de 80 códigos.