Actualización importante de BSI relativa al MDCG 2020-12
Orientación sobre las disposiciones transitorias para las consultas de las autoridades sobre productos que incorporan una sustancia, que puede considerarse un medicamento y que tiene una acción accesoria a la del producto, así como sobre productos fabricados que utilizan tejidos animales no viables o derivados de animales susceptibles a la EET (encefalopatía espongiforme transmisible).
BSI desea informarle sobre el documento mencionado anteriormente; creemos que es de vital importancia para TODOS los fabricantes legales de productos afectados por esta guía. Queremos señalar a su atención tres efectos considerables sobre los productos:
- Productos certificados bajo la Regla 13 de la Directiva MDD 93/42/EEC
Los fabricantes legales con productos certificados bajo la Regla 13 de la MDD deberán solicitar a su organismo notificado una evaluación completa de la conformidad según el MDR que cubra todos los requisitos. Se presentar una solicitud completa incluso si el producto está certificado por la MDD.
Para la primera consulta con arreglo al MDR, el organismo notificado debe presentar el paquete de documentación completo a la autoridad competente en materia de medicamentos como se describe en la guía; no se puede enviar un sumplemento de cambio. Cuando la consulta de MDD haya sido completada por la MHRA, la transferencia de la información a una Autoridad Competente Europea también será requerida como parte del proceso.
- Eliminación de las palabras "puede actuar sobre el cuerpo" en el MDR (EU) 2017/745
MDCG 2020-12 establece que cualquier producto que no esté bajo la Regla 13 (MDD) de acuerdo con la justificación de "que puede actuar", ahora debe completar una consulta completa bajo el MDR y, por lo tanto, debe estar sujeto a la Regla 14 (MDR).
• “Cabe señalar que el Anexo I 7.4 de la MDD se refiere a productos en los que la sustancia puede actuar sobre el cuerpo. En el MDR (artículo 52 (9), que hace referencia al artículo 1 (8), y la sección 5.2 del anexo IX), ya no es así. Por lo tanto, para todos aquellos productos en los que el fabricante utilizó la "posibilidad de actuar sobre el cuerpo" como justificación para no realizar la consulta, ahora la consulta debe tener lugar de conformidad con el MDR. En aquellos casos en los que existan dudas sobre la aplicabilidad de la consulta, independientemente de cualquier consideración relativa a la clasificación del producto, el organismo notificado deberá solicitar el dictamen científico descrito en el anexo IX, sección 5.2 b) del MDR.”
Si su producto estaba exento de la Regla 13 bajo la MDD en base a una justificación acordada de “posibilidad de actuar”, es probable que la Regla 14 bajo el MDR se aplique con requisitos regulatorios y de documentación adicionales.
- Productos sanitarios y productos sanitarios activos implantables dentro del ámbito de aplicación del Reglamento (UE) 722/2012
Los productos dentro del alcance del Reglamento (UE) 722/2012 deberán solicitar a su organismo notificado una evaluación completa de la conformidad bajo el MDR que cubra todos los requisitos. Se debe presentar una solicitud completa incluso si el producto ya está certificado por la MDD. Para la primera consulta en el marco del MDR, el organismo notificado debe presentar el informe resumido de evaluación (SER) a su Autoridad Competente coordinadora, como se describe en el Anexo 5 del Reglamento (UE) 722/2012, y el SER será distribuido a las Autoridades Competentes de todos los estados miembros para obtener comentarios.
Debe actuar urgentemente para cumplir con el plazo del MDR
La transición al MDR se acerca rápidamente para los clientes que se encuentran dentro de las tres categorías anteriores, esto significa que la documentación técnica completa deberá ser enviada al organismo notificado BSI. TODOS los dispositivos con productos que incorporen una sustancia que pueda considerarse un medicamento y que tenga una acción complementaria a la del producto, además de los productos fabricados con tejidos animales no viables o derivados de especies susceptibles a las EET, DEBEN completar una evaluación de conformidad completa, incluida una consulta.
Los plazos para la sección de consultas de revisión son de hasta 210 días para los medicamentos y hasta 12 semanas para el tejido animal. Estos tiempos de revisión son adicionales a la revisión del organismo notificado y, por lo tanto, debe enviar URGENTEMENTE su solicitud de conformidad bajo el MDR a BSI como Organismo Notificado. El siguiente documento describe el proceso de solicitud y destaca la urgencia de enviar la solicitud completa a BSI para garantizar la continuidad del suministro al mercado: https://www.bsigroup.com/globalassets/localfiles/es-es/Medical%20devices/Documentos%20tecnicos/bsi-mdr-ivdr-app-and-cert-process-es-en.pdf.
Póngase en contacto con nuestro equipo experimentado de Medicamentos y Productos Biológicos a través de medicinal@bsigroup.com para asegurarnos de que podamos programar sus requisitos.
Saludos cordiales,
Dra. Jennifer Durrant
Global Head, Medicinal and Biologics Team
Referencias regulatorias:
Reglas de clasificación de la MDD 93/42/CEE:
Regla 13
Todos los productos que incorporen como parte integrante una sustancia que, si se utilizara independientemente, podría considerarse como un medicamento según la definición que figura en el artículo 1 de la Directiva 65/65/EE, y que pueda ejercer sobre el cuerpo humano una acción accesoria a la de los productos, se incluirán en la clase III.
Clasificación del MDR (EU) 2017/745, Reglas especiales:
7.1. Regla 14 Todos los productos que incorporen como parte integrante una sustancia que, si se utilizara independientemente, podría considerarse como un medicamento según la definición que figura en el artículo 2 de la Directiva2001/83/CE, y que incluye un producto derivado de la sangre humana o plasma humano, como se define en el artñiculo 10 de dicha Directiva, y que tienen una acción accesoria a la de los productos, se incluirán en la clase III.
Punto 2 del artículo 1 de la Directiva 2001/83/CE:
2. Medicamentos: (a) Toda sustancia o combinación de sustancias que se presente como poseedora de propiedades curativas o preventivas con respecto a las enfermedades humanas; o (b) Toda sustancia o combinación de sustancias que puedan administrarse al hombre con el fin de establecer un diagnóstico médico o de restablecer, corregir o modificar las funciones fisiológicas del hombre ejerciendo una acción farmacológica, inmunológica o metabólica, o realizando un diagnóstico médico.
Punto 10 del artículo 1 de la Directiva 2001/83/CE:
10. Medicamentos a base de constituyentes sanguíneos preparados industrialmente por establecimientos públicos o privados; dichos medicamentos comprenden, en particular, albúmina, factores de coagulación e inmunoglobulinas de origen humano.
