Queremos informarle de que BSI implementará cambios regulatorios críticos en materia de microbiología bajo el Reglamento de Productos Sanitaros de la UE (MDR), el Reglamento de Diagnóstico In Vitro (IVDR) y el Programa Único de Auditorías de Productos Sanitarios (MDSAP). El impacto que supone para usted se resume en:
- La orientación de nuestras autoridades competentes de los Países Bajos (IGJ) y el Reino Unido (MHRA) ahora requiere evaluaciones técnicas de microbiología para las aplicaciones de TODOS los productos estériles de Clase III, IIa, IIb según el MDR.
- Dentro de BSI, para los clientes existentes que agregaron la certificación MDSAP, aceptamos los resultados de las auditorías de microbiología que se realizaron dentro de los 12 meses posteriores a la Etapa II inicial o la auditoría, como parte de la auditoría de certificación MDSAP inicial. Para las auditorías posteriores del ciclo, estas auditorías se llevaron a cabo independientemente de la fecha y el alcance de las auditorías del SGC. El programa ahora requiere que las auditorías del SGC tengan en cuenta los resultados microbiológicos. Como consecuencia, BSI normalmente realizará auditorías de microbiología antes de la auditoría del SGC para minimizar el impacto en la capacidad de los clientes de gestionar varios flujos de auditoría. Por lo tanto, haremos la transición de las auditorías microbiológicas para que se realicen en la etapa II inicial o actualización de la auditoría y, después, con una frecuencia reducida de cada tres años en la recertificación que cubra todos los métodos de esterilización de los fabricantes.
Fabricantes con productos sanitarios estériles bajo IVDR / MDR / MDD / IVDD
Al implementar las regulaciones, la profundidad y el rango de actividades de evaluación de la conformidad para los productos estériles requieren recursos adicionales significativos para los fabricantes. Para alinearse con los cambios fudamentales, la frecuencia de las auditorías de microbiología in situ se ajustará de, auditorías bienales, a una auditoría cada tres años para coincidir con los ciclos de certificación ISO 13485 y MDSAP.
Los actuales clientes de BSI realizarán la transición de sus auditorías de microbiología a la recertificación durante los próximos tres años. Este cambio también incluirá las certificaciones MDD, AIMD, IVDD y la ISO 13485 independientes.
Según los reglamentos (IVDR y MDR), las evaluaciones de la documentación técnica de microbiología para todas las clases estériles IIa, IIb y III se alinearán con las presentaciones actuales de documentación técnica en el momento de la solicitud y en los futuros muestreos. (A excepción de implantes personalizados de Clase III que requieren auditoría in situ).
¿Qué significa esto para la certificación MDSAP?
Para los clientes de MDSAP, habrá un período de transición para alinear las auditorías del sistema de gestión de calidad / microbiología (SGC). El ciclo de auditoría de microbiología pasará al año de actualización (si corresponde) y recertificación.
Impacto del COVID-19
Es posible que se produzca un retraso en su auditoría de microbiología si el programa bienal actual no se alinea con el año de recertificación o si el ciclo de auditoría fue interrumpido por la pandemia de Covid-19. Una vez alineados, la próxima auditoría de microbiología tendrá un ciclo de tres años. Continuaremos informándole de cualquier cambio que pueda afectar la certificación y le animamos a que visite nuestro sitio web con regularidad para obtener la información más actualizada. Le pedimos que posicione su programa de auditoría como una prioridad máxima dentro de su organización cuando visualice su actual planificación de recursos.
Si actualmente tiene una auditoría reservada con BSI y desea discutir los detalles, contáctenos en Microbiology@bsigroup.com.
Le rogamos que se mantenga en contacto con sus referentes habituales de BSI durante las próximas semanas y le deseamos a usted y a su familia toda la seguridad y la mejor salud durante estos tiempos de incertidumbre.
Atentamente,
Lou Stinson
Global Head of Microbiology
