E-news: 20 de enero de 2020
2019 fue un año de primicias para BSI. Nuestro organismo notificado en el Reino Unido fue el primero en el mundo en recibir la designación para el MDR, el primero en emitir un certificado MDR a un cliente y el primero en recibir la designación de alcance completo para el IVDR. Más tarde, nuestro nuevo organismo notificado de los Países Bajos también logró la designación de alcance completo para ambos reglamentos, convirtiendo a BSI en el único organismo notificado con dos designaciones de alcance completo para el IVDR y el MDR.
2020 ha comenzado con otro gran logro, ya que nos hemos convertido en los primeros en emitir una opinión por parte de un organismo notificado a un fabricante en virtud del Artículo 117 del Reglamento de Productos Sanitario. Esto ha sido posible gracias a nuestro equipo de BSI que ha trabajado sumamente duro para proporcionar esta experiencia a nuestros clientes.
Introducido por la Comisión Europea bajo el nuevo MDR, el Artículo 117 requiere que los fabricantes introduzcan en el mercado productos combinados como un producto integral y los comercialicen como un "medicamento" para conseguir el dictamen del organismo notificado. Luego, el organismo notificado confirma que el producto cumple con los requisitos generales de seguridad y rendimiento relevantes y proporciona una opinión a la autoridad competente en materia de medicamentos para confirmar el cumplimiento.
BSI ha formado un equipo dedicado en Medicamentos y Productos Biológicos para proporcionar orientación sobre el Artículo 117 y centrar toda nuestra atención en esta área tan desafiante del nuevo reglamento de la UE. Nuestro equipo de expertos tiene más de 55 años de experiencia combinada en desarrollo de medicamentos, sistemas y controles GMP y QBD.
Si necesita más información sobre el Artículo 117 y si su producto combinado requiere la opinión de un organismo notificado puede comenzar visitando nuestra página web dedicada a medicamentos y productos biológicos.
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