¡Vuelve nuestra serie de webinars Clinical Masterclass!

Fecha: 11 de enro de 2023

Llevar a cabo un plan de evaluación clínica sólido es un paso de vital importancia y, si no se hace correctamente, puede socavar su evaluación clínica general. En este webinar los asistentes entenderán los pasos fundamentales y cómo documentar con éxito un plan de evaluación clínica, incluido el nuevo requisito MDR del plan de desarrollo clínico.

Fecha: 25 de enero de 2023

Preparar un informe de evaluación clínica (CER por sus siglas en inglés) de buena calidad para presentarlo al organismo notificado es vital para asegurar que el organismo notificado entienda su producto y los datos que usted posee. En esta sesión se examinará la mejor manera de documentar el contenido de un CER y en esta primera sesión de la serie de dos partes se considerarán las expectativas del organismo notificado en la realización y documentación de búsquedas bibliográficas.

Fecha: 8 de febrero de 2023

Este webinar es la continuación de "Preparación de un informe de evaluación clínica (Parte I)". En este webinar, los asistentes comprenderán cuál es la mejor manera de documentar las investigaciones clínicas, incluidas las expectativas en torno a la documentación de apoyo relacionada con las investigaciones clínicas, la documentación de otras fuentes de datos y las consideraciones para documentar la evaluación general en relación con el beneficio/riesgo.

Fecha: 22 de febrero de 2023

Dado que el reglamento de productos sanitarios establece específicamente que el seguimiento clínico postcomercialización (PMCF por sus siglas en inglés) es un proceso continuo según el reglamento, este webinar se centrará en la mejor manera de documentar los planes de PMCF y los informes de evaluación.

Fecha: 8 de marzo de 2023

El Informe de Seguridad y Funcionamiento (SSCP) es un nuevo requisito del MDR. Se trata de una de las principales áreas en las que los organismos notificados plantean preguntas, ya que los fabricantes intentan elaborar un documento que cumpla con las expectativas del artículo 32 y el MDCG 2019-9. En este webinar, los asistentes comprenderán cuál es la mejor manera de elaborar un SSCP que cumpla con los requisitos, tanto para los profesionales sanitarios como para los pacientes.

Sheila Walsh es licenciada en Ingeniería Biomédica por la Universidad del Ulster.

Sheila comenzó su carrera en el sector de los productos sanitarios centrándose en la fabricación de productos cardiovasculares y tecnologías basadas en catéteres. Posteriormente, se dedicó a la investigación clínica, donde fue responsable de la realización de estudios clínicos en las áreas de imagen por ultrasonidos y predicción del riesgo de ictus.

Sheila se incorporó a BSI en 2007 y ha ocupado diversos puestos de supervisión y liderazgo técnico y clínico. En su puesto actual es responsable de proporcionar soporte regulatorio clínico a los equipos operativos.

Rachel Mead es licenciada en Electrónica e Ingeniería Eléctrica por la Universidad de Glasgow y es miembro de la Institución de Ingeniería y Tecnología.

Rachel comenzó su carrera hace casi veinte años como investigadora científica en el ámbito industrial, donde se centró en los biosensores magnéticos. Desde entonces, ha ocupado puestos de investigación y desarrollo en empresas de productos sanitarios tanto en su país como en el extranjero. Su experiencia incluye aspectos técnicos y normativos, junto con investigaciones clínicas de productos sanitarios.

Incorporada a BSI como Technical Specialist and Scheme Manager en 2018, Rachel ocupa actualmente el puesto de echnical Team Manager dentro del equipo de productos activos, donde se centra especialmente en la evaluación clínica.

Jane se unió a BSI en febrero de 2019 como Technical Specialist, Clinical Evaluation Specialist and Scheme Manager dentro del equipo de productos generales después de haber trabajado más de 20 años dentro de la industria de los productos sanitarios representando asuntos clínicos.

Antes de eso, Jane trabajó como investigadora clínica en una serie de investigaciones clínicas previas y posteriores al mercado y como enfermera registrada en el NHS (Reino Unido). Recientemente, Jane se trasladó al equipo de formación como Training Team Lead - Clinical, trabajando estrechamente con el Grupo de Cumplimiento Clínico.

Nick, enfermero diplomado, se incorporó a BSI en 2020 como Clinical Evaluations Specialist en el equipo de productos sanitarios implantables activos. 

Antes de unirse a BSI, Nick trabajó en el sector como Clinical Support para un fabricante de productos de asistencia ventricular en el Reino Unido e Irlanda. Nick también pasó 7 años trabajando como enfermero en varios entornos clínicos del NHS (Reino Unido), incluyendo accidentes y emergencias, cardiotorácica, cardiología intervencionista y, por último, cuidados intensivos/trasplantes, donde fue líder de formación, impulsando el desarrollo de políticas y procedimientos locales para la gestión de pacientes que reciben soporte circulatorio mecánico.

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