Política empresarial de certificación de servicios regulatorios (productos sanitarios) de BSI

Nuestra certificación de sistema de gestión, la certificación europea CE (2797) y la certificación UKCA (0086) tienen como objetivo inspirar la confianza del público y de las partes interesadas en que una organización y/o sus productos sanitarios certificados por BSI cumplen los requisitos especificados. Y, en el caso del CE y el UKCA, cumple la normativa correspondiente de la UE y del Reino Unido. Esta confianza depende de muchos factores, incluyendo la competencia de la dirección y del personal, la imparcialidad y la percepción de imparcialidad y el evitar conflictos de intereses. Para ello, BSI sigue los principios establecidos en la norma ISO/IEC 17021-1:2015, el reglamento de la UE sobre productos sanitarios y el reglamento del Reino Unido. Además, BSI cuenta con una red de imparcialidad independiente designada cuya función principal es salvaguardar la imparcialidad de BSI.

Todo el personal de los servicios regulatorios de BSI (productos sanitarios), incluida su alta dirección, está obligado a declarar cualquier interés que pueda entrar en conflicto con los requisitos de imparcialidad. Cualquier conflicto de intereses potencial se gestiona de acuerdo con los procedimientos internos que cumplen con las normas y reglamentos pertinentes. Cuando se identifique un conflicto de intereses y deba hacerse público, BSI lo hará de forma adecuada.

BSI pone a disposición del público información sobre el estado de la certificación de cada uno de sus clientes a través del directorio de certificados y clientes. En él se muestra si un certificado está vigente, suspendido o ha sido retirado en el último mes.

Los servicios regulatorios de BSI (productos sanitarios) pueden suspender la certificación de un cliente en determinadas circunstancias y en función de cada caso. En caso de suspensión, la certificación del cliente no será válida hasta que se levante la suspensión. Dicha suspensión se hará constar en el directorio de clientes de BSI.

Si usted es un cliente certificado de los servicios regulatorios de BSI (productos sanitarios) y no está de acuerdo con una decisión relacionada con su certificación que no ha podido resolver ni a través de su auditor/gerente de programa ni con la dirección local de su oficina de BSI, puede presentar un recurso contra dicha decisión. Deberá ponerse en contacto con BSI con una notificación de recurso por escrito en un plazo de 21 días a partir de la recepción del resultado que se pretende apelar. La notificación deberá dirigirse al responsable de compliance and risk de los servicios regulatorios de BSI (MedDevComplianceandRisk@bsigroup.com).

Los recursos se investigarán de acuerdo con el procedimiento de recursos de los servicios regulatorios de BSI, de conformidad con las normas de acreditación/reglamentación por las que se rige BSI. La decisión tomada por BSI, que es objeto del recurso, permanecerá en vigor hasta que se resuelva el recurso, que tanto el cliente como BSI acuerdan que será definitivo.

BSI agradece todos los comentarios sobre su rendimiento, sus procesos y sus procedimientos, y está dispuesta a mejorarlos siempre que sea posible.

Si usted es un cliente certificado de los servicios regulatorios de BSI y no está satisfecho con sus productos o servicios, por favor envíe su queja al responsable de compliance and risk de los servicios regulatorios de BSI
(MedDevComplianceandRisk@bsigroup.com). Nos aseguraremos de que entendemos completamente sus necesidades y trataremos la reclamación de forma justa y rápida. Se le mantendrá informado del progreso, y le responderemos tan pronto como la reclamación haya sido completamente investigada.

Las reclamaciones sobre un cliente certificado también deberán presentarse por escrito, como se ha indicado anteriormente. Una vez confirmado que el cliente en cuestión está certificado por BSI, se investigará la reclamación y se tomarán las medidas adecuadas si se considera necesario. Sin embargo, BSI no puede compartir información sobre el resultado de las reclamaciones sobre clientes certificados por razones de confidencialidad entre BSI y el cliente en cuestión.

BSI no presentará reclamaciones contra sí misma o contra el conjunto de sus clientes a menos que sea requerida por un tribunal.

Aunque se hace todo lo posible para cumplir con los altos estándares que se esperan de nosotros, a veces las cosas pueden salir mal. Cuando esto ocurre, necesitamos estar informados para poder corregir las cosas y evitar más errores en el futuro.

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