Productos sanitarios oftalmológicos

Un producto sanitario oftalmológico se puede definir como un producto que cumple un propósito sanitario para su uso en optometría y oftalmología. Estos productos van desde dispositivos e instrumentos no invasivos que se utilizan normalmente para el diagnóstico, hasta productos invasivos, como lentes de contacto (y sus productos de cuidado asociados) y productos implantables, como lentes intraoculares y stents para glaucoma. Los sistemas quirúrgicos, incluidos los láseres y las máquinas de facoemulsificación, y los instrumentos quirúrgicos también son ejemplos de estos productos.

Colaboramos con nuestro equipo de médicos internos y, en caso de que los productos requieran más experiencia, consultamos al resto de los equipos técnicos que cubren todas las áreas, desde productos implantables activos y productos activos hasta sustancias medicinales, productos que utilizan tejido animal y productos sanitarios estériles.

BSI puede ofrecer servicios de certificación CE según el MDR de la UE y los servicios UKCA según el MDR 2002 del Reino Unido para productos sanitarios oftalmológicos. Algunos ejemplos de productos que cubrimos incluyen:

• Lentes de contacto (incluidas las lentes cosméticas)
• Productos para el cuidado de las lentes de contacto
• Diagnósticos
• Implantes (incluidos los implantes para el tratamiento de afecciones de la córnea y glaucoma)
• Lentes intraoculares
• Láseres
• Sistemas de facoemulsificación
• Soluciones (incluidas las lágrimas artificiales)
• Instrumentos quirúrgicos

Para obtener más detalles sobre los productos sanitarios oftalmológicos y productos relacionados, consulte el MDR (UE) 2017/745 y el MDR 2002 del Reino Unido.

Nuestro equipo tiene una amplia experiencia, que incluye el diseño y el desarrollo de productos, fabricación, esterilización y testing de productos.

Nuestros especialistas técnicos oftalmológicos son expertos en productos que comprenden las características específicas de estos productos sanitarios tan complejos. Los miembros del equipo tienen un promedio de 20 años de experiencia regulatoria y en la industria. Estamos altamente capacitados para trabajar con fabricantes de dispositivos oftalmológicos que se especializan en diferentes campos, que incluyen la cirugía de cataratas, implantes corneales y esclerales, glaucoma, corrección refractiva, cirugía reconstructiva y cirugía vitreorretiniana. También contamos con expertos internos en tejidos animales y sustancias medicinales para ayudar a los fabricantes de productos sanitarios que contienen estos materiales. 

BSI Países Bajos (2797) es un organismo notificado líder; examinamos productos sanitarios para asegurarnos de que cumplen con los requisitos de las Directivas y los Reglamentos europeos. BSI Reino Unido (0086) es un organismo aprobado del Reino Unido capaz de proporcionar evaluaciones de conformidad bajo el nuevo esquema UKCA. Es fundamental trabajar con un organismo notificado de la UE o un organismo aprobado por el Reino Unido que comprenda la industria y tenga la experiencia para revisar y confirmar la preparación de su producto para el mercado de manera eficiente, confiable y rápida.

Los desafíos que la introducción del EU MDR presenta a los fabricantes son significativos, particularmente para aquellos que fabrican productos implantables. Nuestro experimentado equipo oftalmológico se centra únicamente en los productos sanitarios oftalmológicos, lo que nos permite ofrecerle la guía y los recursos necesarios  para ayudarles en el camino de la comercalización de su producto. Para el Marcado CE, hemos desarrollado un documento guía de mejores prácticas para el MDR, que le ayudará con ello.