Productos sanitarios para el cuidado de la piel y las heridas

Un producto sanitario para el cuidado de la piel y las heridas se puede definir como un apósito para heridas, algodón, gasa, vendaje, suturas para el cierre de heridas dérmicas (de menos de 30 días) y guantes quirúrgicos. Estos productos también pueden incorporar un agente antimicrobiano o utilizar tejido animal. Consulte el MDCG 2019-14 de la Comisión Europea o el MDR 2002 del Reino Unido, según dónde comercialice su producto, para obtener más información sobre este tipo de productos.

Cuando los productos requieren más experiencia, colaboramos con nuestro equipo de médicos internos y equipos técnicos que cubren todas las áreas, desde implantables activos, odontológicos, ortopédicos y vasculares, hasta sustancias medicinales, productos que utilizan tejido animal y productos sanitarios estériles.

BSI puede ofrecer servicios de certificación CE según el MDR de la UE y los servicios UKCA según el MDR 2002 del Reino Unido para los productos sanitarios para el cuidado de la piel y las heridas. Algunos ejemplos de productos que cubrimos incluyen:

• Apósitos adherentes (silicona/adhesivo acrílico) y no adherentes
• Apósitos de alginatos
• Productos anti-adherencia
• Emolientes y cremas
• Matrices extracelulares
• Películas, espumas y geles
• Gasas
• Apósitos hidrocoloides
• Apósitos de hidrogel
• Terapia de heridas con presión negativa
• Apósitos de telas sin tejer
• Apósitos de poliuretano
• Vendajes, apósitos de primeros auxilios
• Grapas y suturas
• Guantes quirúrgicos

Para obtener más información sobre el cuidado de la piel y las heridas y productos relacionados, consulte el MDR (UE) 2017/745 y el MDR 2002 del Reino Unido.

Nuestro equipo tiene una amplia experiencia, que incluye el diseño y el desarrollo de productos, fabricación, esterilización y testing de productos.

Nuestros especialistas técnicos en el cuidado de la piel y las heridas son expertos en productos que comprenden las características específicas de estos productos sanitarios tan complejos. El equipo tiene un promedio de más de 15 años de experiencia regulatoria y en la industria. Estamos altamente capacitados para trabajar con fabricantes de productos para el cuidado de la piel y heridas que se especializan en diferentes campos, que incluyen heridas agudas, crónicas e infectadas, quemaduras, dermatología, ostomía, intervenciones quirúrgicas, traumatismos y cierre de heridas.

Además, podemos proporcionar orientación sobre productos combinados para el cuidado de la piel y las heridas que incorporan componentes medicinales, que van desde sustancias medicinales conocidas, como yodo, PHMB y plata, hasta sustancias medicinales más complejas y marginales. Tenemos un historial probado de consultas con muchas autoridades competentes y la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) con éxito.

BSI Países Bajos (2797) es un organismo notificado líder; examinamos productos sanitarios para asegurarnos de que cumplen con los requisitos de las Directivas y los Reglamentos europeos. BSI Reino Unido (0086) es un organismo aprobado del Reino Unido capaz de proporcionar evaluaciones de conformidad bajo el nuevo esquema UKCA. Es fundamental trabajar con un organismo notificado de la UE o un organismo aprobado por el Reino Unido que comprenda la industria y tenga la experiencia para revisar y confirmar la preparación de su producto para el mercado de manera eficiente, confiable y rápida.

El proceso de marcado CE o UKCA de un producto sanitario para el cuidado de la piel y heridas requiere que usted, como fabricante, comprenda completamente los requisitos que se le aplican a su producto y disponga de documentación clara, compatible y completa. Para ayudarle con ello, hemos desarrollado un documento guía de mejores prácticas para el MDR.