¿Cómo afectan las auditorías no anunciadas a mi empresa?
BSI implementó un programa de rutina de auditorías no anunciadas a todos nuestros fabricantes con un certificado CE y, si corresponde, a sus subcontratistas y proveedores esenciales. Nuestra Autoridad Competente de designación (MHRA) requiere que los Organismos Notificados, incluido BSI, realicen auditorías sin previo aviso de acuerdo con la recomendación. Este ha sido un requisito de los organismos notificados desde el primer semestre de 2014.
Para leer la recomendación completa, descargue la Recomendación de la Comisión de la UE del 24 de septiembre de 2013.
El requisito de auditorías periódicas no anunciadas, que se encuentra en el anexo III, es el cambio más significativo introducido por el Reglamento de la Comisión. Estos se suman al programa actual de auditorías de cumplimiento realizadas por los organismos notificados. Esto se aplica a los fabricantes que poseen certificados CE en virtud de cualquiera de las tres Directivas de productos sanitarios de la UE, es decir, MDD, AIMD, IVD, donde existe la disposición legal para realizar auditorías sin previo aviso. Este requisito permanecerá bajo los nuevos Reglamentos de productos sanitarios y de IVD que entrarán en vigor en 2017.
