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Fecha: 31 de octubre de 2023 

¿De qué trata el webinar?

El webinar presenta una visión general de los requisitos IVDR para el software y la ciberseguridad y analizará los productos IVD que incorporan software y el software independiente IVD. Los asistentes obtendrán información sobre las expectativas de BSI en cuanto a la documentación técnica de los productos a los que se aplican estos requisitos.

¿A quién va dirigido?

Fabricantes que diseñan y fabrican productos IVD que incorporan software y/o software IVD independiente.

¿Qué beneficios obtendrán los participantes?

Únase a este webinar para escuchar a los expertos en la materia, Elizabeth Harrison, Global Head of IVD, y Thomas Doerge, Global Head Active Implantable, hablar sobre las expectativas de BSI sobre la documentación de ciberseguridad del software IVD. En este webinar hablaremos sobre las lecciones aprendidas de las revisiones de la documentación técnica del software IVD, así como información específica sobre las evaluaciones de la documentación técnica del software IVD realizadas hasta el momento.

También comprenderá mejor los requisitos del IVDR en materia de software y ciberseguridad.

El webinar incluirá:

• Enfoque de la clasificación del software de IVD
• Cuál es la mejor manera de preparar la documentación técnica para el software IVD
• Expectativas de BSI sobre la documentación de ciberseguridad del software IVD
• Comentarios específicos sobre las evaluaciones de documentación técnica de software IVD realizadas hasta la fecha

Dr Elizabeth Harrison is BSI's Global Head of In Vitro Diagnostics. Es responsable de la entrega operativa de la revisión de la documentación técnica y las decisiones de certificación para IVDD, IVDR y UKCA.

Antes de incorporarse a BSI en 2014, trabajó como científica principal y sénior en el diseño y desarrollo de plataformas de diagnóstico NAT para pruebas cercanas al paciente de sepsis, infecciones respiratorias, enfermedades genéticas, cáncer y diagnósticos complementarios.

También trabajó como científica posdoctoral en la Escuela de Medicina Traslacional de la Universidad de Manchester investigando diagnósticos rápidos para sepsis y enfermedades respiratorias. Liz es licenciada en Bioquímica y doctora en diagnóstico molecular.

Thomas cuenta con más de 20 años de experiencia en Investigación y Desarrollo de productos AIMD, concretamente en el campo de la neuromodulación. Tiene profundos conocimientos de Ingeniería Biomédica, Microsistemas Biomédicos e Ingeniería Médica. También tiene una gran experiencia en Neuroprótesis, que incluye la microestructuración, la fabricación, la transmisión inalámbrica de energía y señales, así como la caracterización de sistemas implantables activos.

Thomas dirige un equipo mundial de 22 especialistas técnicos en productos y expertos clínicos especializados, que no sólo tienen experiencia en el proceso normativo, sino que son expertos en productos que comprenden las especificidades de los productos implantables activos.

"En caso de conflicto entre una versión traducida de esta página y la versión en inglés, prevalecerá la versión en inglés".