Fecha: 20 de septiembre de 2023
Companion diagnostics (también conocido como CDx) es una categoría particular de productos IVD, utilizados para ayudar en la evaluación de pacientes para los que se está considerando una terapia farmacológica específica. El IVDR ha aumentado los requisitos para los CDx. La mayoría de los productos CDx pertenecen ahora a la clase de riesgo C y requieren la supervisión de un organismo notificado para su comercialización.
Además, un Organismo Notificado debe consultar a la autoridad competente designada por los Estados miembros de conformidad con la Directiva 2001/83/CE o a la Agencia Europea de Medicamentos (EMA por sus siglas en inglés), según proceda, lo que da lugar a un proceso de aprobación más largo.
¿De qué trata el webinar?
Este webinar pondrá al día a los asistentes sobre las últimas novedades y las mejores prácticas de BSI en relación con la evaluación de la conformidad de los IVDR Companion Diagnostic. Esto incluirá:
- Clasificación
- Mejores prácticas en materia de documentación técnica
- Buenas prácticas y errores comunes en la evaluación del rendimiento
- Proceso de consulta de la EMA
¿A quién va dirigido?
Este webinar será de especial interés para los fabricantes de productos companion diagnostic. También ofrecerá información sobre los Organismos Notificados para todas las personas involucradas en el trabajo hacia una solicitud IVDR, ya sea usted un principiante o tenga experiencia trabajando con un Organismo Notificado.
¿Qué ganarán los participantes?
Únase a este webinar ampliado y exhaustivo para escuchar a las expertas en la materia, Liz Harrison, Global Head of IVD, y Elizabeth Linch, Technical Specialist & Scheme Manager, compartir sus conocimientos, consejos y sugerencias sobre cómo realizar la evaluación de la conformidad CDx con los Organismos Notificados y la EMA. También comprenderá mejor la situación de los CDx de alto riesgo.
