Serie de webinars: clinical evaluation masterclass

Acompáñenos en nuestra nueva serie de webinars de clases magistrales clínicas. Los plazos para garantizar que su producto mantenga el acceso al mercado de la UE bajo el nuevo y más estricto Reglamento de Productos Sanitarios (MDR) son un reto.

Estos cinco interesantes webinars le ayudarán a centrarse en varios aspectos del MDR, desde el seguimiento clínico posterior a la comercialización, hasta la ayuda con el software de su producto sanitario y cuándo se requiere una evaluación clínica. Además, los participantes obtendrán una mejor comprensión general de los requisitos posteriores a la comercialización que figuran en los artículos 86 y 87 del MDR.

Por favor, vea la información y las fechas de los webinars individuales a continuación.

Fecha: 19 de enero de 2022

Este webinar tratará el concepto de tecnologías bien establecidas bajo los reglamentos de productos sanitarios y cómo interpretar los cuatro criterios definidos en el MDCG 2020-6. Esta sesión también abarcará los niveles de evidencia clínica requeridos para estos productos para respaldar su evaluación clínica.

Fecha: 02 de febrero de 2022

Este webinar explicará el entendimiento de BSI sobre las ocasiones inusuales en las que es apropiado afirmar que no se requieren datos clínicos para la evaluación clínica. Nos centraremos en ejemplos de productos en los que no se requieren datos clínicos o podrían ser impracticables. Esta sesión también tratará sobre lo que puede considerarse una "alegación" según el MDR considerando el artículo 7.

Fecha: 16 de febrero de 2022

El reglamento de productos sanitarios introduce muchos requisitos nuevos sobre los aspectos reglamentarios de la declaración de equivalencia. Este webinar ayudará a los fabricantes a entender el proceso reglamentario necesario para declarar la equivalencia, centrándose en los nuevos requisitos en relación con la Clase III y los productos implantables. Esta sesión también tratará la interpretación del MDCG 2020-5.

Fecha: 02 de marzo de 2022

Con el creciente número de solicitudes que se reciben de software de productos sanitarios, en esta sesión se examinará la interpretación de BSI del MDCG 2020-1. El webinar también ayudará a clarificar cuándo se requiere una evaluación clínica y los pasos de un proceso de evaluación clínica para estos productos considerando los niveles apropiados de evidencia clínica para este grupo de productos.

Fecha: 16 de marzo de 2022

El reglamento de productos sanitarios establece específicamente que el seguimiento clínico posterior a la comercialización es un proceso continuo según el reglamento. Este webinar examinará detenidamente los requisitos relacionados con las actividades generales y específicas del PMCF, cómo documentar los planes e informes del PMCF utilizando las plantillas MDCG 2020-7 y MDCG 2020-8, y aclarará cuándo son apropiadas las justificaciones para no realizar el PMCF.

Sheila Walsh es Technical Team Manager and Clinical Team Lead en el equipo vascular de BSI.

Antes de incorporarse a BSI en 2007, Sheila fue coordinadora de estudios en el Departamento de Neurociencia Clínica del Hospital St George. En este puesto era responsable de la realización de ensayos clínicos, centrados principalmente en el uso de técnicas de imagen por ultrasonidos para predecir el riesgo de ictus y evaluar nuevos regímenes antitrombóticos.

Sheila comenzó su carrera como ingeniera en Medtronic, donde adquirió experiencia en una amplia gama de productos vasculares implantables y no implantables.

Rachel Mead es licenciada en Electrónica e Ingeniería Eléctrica por la Universidad de Glasgow y es miembro de la Institución de Ingeniería y Tecnología.

Rachel comenzó su carrera hace casi veinte años como investigadora científica en el ámbito industrial, donde se centró en los biosensores magnéticos. Desde entonces, ha ocupado puestos de investigación y desarrollo en empresas de productos sanitarios tanto en su país como en el extranjero. Su experiencia incluye aspectos técnicos y normativos, junto con investigaciones clínicas de productos sanitarios.

Incorporada a BSI como Technical Specialist and Scheme Manager en 2018, Rachel ocupa actualmente el puesto de echnical Team Manager dentro del equipo de productos activos, donde se centra especialmente en la evaluación clínica.

Jane se unió a BSI en febrero de 2019 como Technical Specialist, Clinical Evaluation Specialist and Scheme Manager dentro del equipo de productos generales después de haber trabajado más de 20 años dentro de la industria de los productos sanitarios representando asuntos clínicos.

Antes de eso, Jane trabajó como investigadora clínica en una serie de investigaciones clínicas previas y posteriores al mercado y como enfermera registrada en el NHS (Reino Unido). Recientemente, Jane se trasladó al equipo de formación como Training Team Lead - Clinical, trabajando estrechamente con el Grupo de Cumplimiento Clínico.

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