¿De qué trata este webinar?
Este webinar proporcionará la información requerida a los fabricantes de productos implantables de clase III, y de Clase IIb activos Regla 12 administrar o extraer sustancias medicinales (ARMS por sus siglas en inglés) del nuevo procedimiento de consulta de evaluación clínica (CECP por sus siglas en inglés) de acuerdo con el artículo 54 del Reglamento de Productos Sanitarios UE 2017/745.
El webinar tratará los siguientes puntos:
- Requisitos del MDR en relación con el artículo 54
- Ejemplos de productos y modificaciones de productos que pueden desencadenar el proceso del CECP
- Resumen del proceso y la documentación presentada al proceso del panel de expertos
- Resumen de los paneles de expertos en la EMA
- Criterios de los Paneles de Expertos que desencadenan una opinión, incluyendo la novedad.
- Los pasos y las acciones implicadas si se publica una opinión
- Artículo 61 (2) Debates sobre la estrategia clínica con los paneles de expertos
¿Qué obtendrán los participantes?
Los participantes comprenderán:
- El proceso del CECP
- Cuándo un organismo notificado enviará una revisión para que los paneles de expertos emitan un dictamen
- El proceso y los plazos asociados al dictamen
- Si su solicitud de MDR es elegible para el CECP y si dará lugar a un dictamen
- La experiencia de BSI en el proceso CECP hasta la fecha.
¿Quién debe asistir?
Los fabricantes de productos implantables de la clase III y de la clase IIb administrar o extraer sustancias medicinales (ARMS por sus siglas en inglés).
