Guía para la presentación de la documentación técnica del MDR

Tras la comunicación que le hicimos en marzo de 2021 sobre los plazos de presentación de la documentación técnica, nos gustaría proporcionarle una actualización. La comunicación original confirmaba los dos puntos críticos siguientes: 

• Debido a la capacidad limitada del Organismo Notificado de la UE de BSI (2797) y del Organismo Aprobado del Reino Unido de BSI (0086), le aconsejamos que nos envíe sus solicitudes urgentemente. Por favor, no deje su solicitud para los últimos meses antes de los plazos reglamentarios, ya que será demasiado tarde para que BSI reaccione y complete la debida diligencia necesaria para las revisiones.
• Tenga en cuenta que las fechas de la tabla se basan en nuestra evaluación actual de los recursos y estarán sujetas a ajustes con el tiempo.

Seguimos apoyando los cambios en el entorno normativo y hemos incorporado una gran cantidad de personal en los últimos años; nos enorgullece decir que nuestro equipo ha crecido hasta tener más de 950 compañeros dentro de los servicios regulatorios de BSI. Pero, como hemos aprendido más sobre la profundidad del proceso de revisión del MDR, el tiempo necesario para completar nuestras revisiones y la magnitud de las solicitudes del mercado, nos gustaría proporcionarle una actualización de las fechas publicadas.

Fechas orientativas para la presentación de solicitudes MDR y documentación técnica

Las fechas indicadas en el cuadro siguiente son las fechas en las que debemos recibir sus solicitudes firmadas y un conjunto completo de documentación técnica de todos los productos pertinentes para que podamos iniciar nuestra revisión; estas no son las fechas de inicio de una solicitud.

BSI se esforzará por garantizar que completamos nuestras evaluaciones de conformidad y, si los resultados son positivos, emitimos sus certificados MDR antes de que finalice la fecha de transición de MDR, el 26 de mayo de 2024. Teniendo en cuenta la fecha límite del 26 de mayo de 2024, seguiremos aceptando solicitudes MDR bajo nuestra oferta de revisión de tarifa estándar hasta el 1 de octubre de 2022 y solicitudes MDR bajo nuestra tarifa dedicada hasta el 1 de enero de 2023. A medida que el tiempo se acorta, seguimos estando encantados de recibir sus solicitudes; sin embargo, BSI no puede asegurar que vayamos a completar nuestras evaluaciones de conformidad antes de mayo de 2024 para cualquier solicitud recibida después del 1 de enero de 2023.

El siguiente cuadro es una guía de referencia rápida de las fechas y plazos críticos que hemos definido. La presentación de la documentación técnica es necesaria para cumplir con el Reglamento. Para todas las cuestiones planteadas durante la revisión, BSI le proporcionará un plazo de respuesta. Si las respuestas no se entregan dentro de este plazo, BSI no podrá garantizar la finalización de nuestras actividades de evaluación de la conformidad antes del final de la fecha de transición del MDR. 
 

Tenga en cuenta:

• La aceptación por parte de BSI de una solicitud firmada y de un conjunto completo de documentación técnica no constituye una garantía de que el trabajo pueda completarse antes de que finalice el periodo de transición. Sin embargo, su apoyo en el cumplimiento de los plazos mencionados nos dará la mejor oportunidad de completar el proceso de revisión a tiempo.
• Las revisiones específicas se programarán de común acuerdo antes de la solicitud, mientras que las revisiones estándar se planificarán de una en una después de la solicitud. Las revisiones pueden no comenzar inmediatamente después de la presentación y se programarán en función de la disponibilidad de recursos.
• Los plazos especificados anteriormente están supeditados a la presentación de una documentación ampliamente satisfactoria y a las respuestas oportunas a las preguntas planteadas por BSI.

Nuestra prioridad sigue siendo mantener la seguridad de los pacientes y garantizar revisiones exhaustivas y sólidas para todos los productos dentro del nuevo marco normativo.

Cambios en la AIMDD y la MDD

Todas las notificaciones de cambio de AIMDD o MDD que necesiten una revisión, y que no den lugar a una solicitud de MDR según el artículo 120 y el MDCG 2020-3, deben presentarse a más tardar el 1 de octubre de 2022. De lo contrario, habrá que darles prioridad después de nuestro trabajo de MDR. Las únicas excepciones a esta fecha son los cambios que son esenciales para abordar acciones correctivas de campo relacionadas con la seguridad o el rendimiento o que interrumpirían el suministro del mercado del producto.

Para las notificaciones de cambios que cumplan los criterios de excepción pero que puedan requerir consultas suplementarias a la Autoridad Competente en materia de medicamentos o tejidos animales, BSI solo aceptará estas presentaciones a condición de que los recursos de la Autoridad Competente estén disponibles en ese momento.

¿A quién puedo dirigirme para obtener más información?

Póngase en contacto con su gestor de cuentas para hablar de su situación. Ellos podrán responder a sus preguntas en primera instancia, y le recomendamos que utilice nuestros recursos gratuitos.

Atentamente,

Dr Michael Weissig
Global Senior Vice President Commercial