Declaración de BSI sobre la evaluación de la conformidad para productos de clase D según el Reglamento IVD - Junio 2021

Noticias: Junio 2021

BSI quisiera señalar a su atención una actualización importante con respecto a la actividad del organismo notificado para los productos IVD de Clase D según el Reglamento de Diagnóstico in Vitro (IVDR) UE 2017/746.

El Grupo de Coordinación de Productos Sanitarios (MDCG) ha publicado recientemente la guía MDCG 2021-4 "Aplicación de las disposiciones transitorias para PS-DIV Clase D según el Reglamento (UE) 2017/746" en abril de 2021. Le recomendamos encarecidamente que lea este documento.

Requisitos reglamentarios para productos IVD Clase D.

Debido a los cambios de clasificación, algunos productos IVD que fueron autodeclarados IVD bajo la Directiva IVD son clase D bajo el IVDR. La evaluación de la conformidad de los productos de clase D requiere una infraestructura reguladora específica que incluye laboratorios de referencia de la UE (EURL), especificaciones comunes (CS) y, si no hay CS disponibles, la primera certificación para ese tipo de productos debe avanzar a través de un panel de expertos de la UE.

Posición del equipo de Team-No

En el momento de redactar este documento (junio de 2021), no existen EURL designados y se ha producido un retraso en el establecimiento del panel de expertos de la UE. Además, actualmente no se publica ninguna CS. Como tal, BSI está considerando la guía MDCG 2021-4 para proporcionar una evaluación de conformidad adecuada de estos productos de acuerdo con el IVDR. Como miembro colaborador de Team-NB, la Asociación Europea de Organismos Notificados de Productos Sanitarios, le pedimos que lea el documento de posición común para este tema:

Virus Corona altamente virulento (por ejemplo, SARS-CoV, MERS, SARS-CoV-2 (Covid-19))

Esperamos que estos productos pasen de estar autocertificados según la Directiva IVD a Clase D según el IVDR, y se verán afectados por este cambio.