BD obtiene el certificado de conformidad con los Capítulos I y III del Anexo IX.
BSI anunció el 18 de diciembre de 2020 que ha certificado su primer grupo de productos según el Reglamento de productos de diagnóstico in vitro (IVDR) UE 2017/746 a través de su organismo notificado de los Países Bajos (2797).
El certificado de los Capítulos I y III del Anexo IX cubre dos grupos de productos genéricos de clase C para anticuerpos monoclonales/citometría de flujo. Antes de que entrara en vigor la nueva legislación, más estricta, estos productos se clasificaban como productos autodeclarados y no necesitaban ser revisados por un organismo notificado de conformidad con la Directiva IVD.
El certificado ha sido otorgado a BD (Becton, Dickinson and Company), una empresa líder mundial en tecnología médica con sede en Franklin Lakes, Nueva Jersey.
Manuela Gazzard, Group Director for Regulatory Services de BSI, afirmó: “Estamos encantados de emitir nuestro primer certificado de conformidad bajo el nuevo IVDR para BD Biosciences. Esto es una demostración de su compromiso de garantizar que la innovación se mantenga a la vanguardia del desarrollo de sus productos. Estos productos de alto riesgo respaldarán la seguridad del paciente en un momento crítico y son una señal de la resiliencia de nuestra industria”.
Erica Conway, Global Head of IVD Medical Devices en BSI, agregó: “Aprobar nuestros primeros productos IVDR es un honor. Lograr nuestras designaciones IVDR y ahora conceder una evaluación de conformidad bajo el nuevo Reglamento es evidencia del arduo trabajo, dedicación, habilidades y experiencia de nuestro equipo. El Reglamento es gran un desafío para la industria de productos de diagnóstico in vitro, y trae mayores requisitos regulatorios para todos los operadores económicos en el sistema, desde los fabricantes y organismos notificados hasta los importadores y distribuidores. Estamos orgullosos de haber ampliado nuestra experiencia internamente y haber cumplido con los requisitos, ahora más estrictos. Seguimos trabajando para certificar más productos bajo el IVDR, incluidos aquellos que actualmente están autocertificados, en plazos más ajustados a medida que nos acercamos a la fecha límite de mayo de 2022
Puneet Sarin,
, Worldwide President de BD Biosciences, comparte: “Ser la primera empresa de tecnología médica en recibir el nuevo certificado IVDR Anexo IX, Capítulo I y III, Clase C refuerza nuestro compromiso con la calidad y el cumplimiento normativo. El nuevo IVDR también refleja el firme compromiso de la Unión Europea con la calidad de todos los productos de diagnóstico in vitro y garantiza que todos estos productos cumplan con los más altos estándares de calidad y la normativa aplicable. Me gustaría agradecer tanto a BSI, por la pronta revisión y de alta calidad de este primer grupo de productos, como a los miembros del equipo del proyecto IVDR multifuncional de BD Biosciences, que fueron fundamentales para alcanzar este hito tan importante."
Ken Gelhaus, VP/GM Clinical Solutions de BD Biosciences, añade: “BD Biosciences se complace en estar entre las primeras empresas de tecnología médica en recibir la certificación IVDR de BSI. Junto con BSI, reconocemos la gran importancia de los nuevos requisitos del IVDR y su impacto positivo tanto en los clientes como en los pacientes. Este significativo evento refleja nuestro compromiso y esperamos conseguir que más productos cumplan con el IVDR para mayo de 2022.”
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Nota para los editores:
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