Abbott recibe el certificado de conformidad AIMD de BSI
BSI ha anunciado que ha certificado sus primeros productos sanitarios implantables activos (AIMD), la aplicación de programador clínico de neuromodulación de Abbott y su aplicación de control de pacientes para su uso en teléfonos inteligentes personales Apple‡ compatibles, según el Reglamento de Productos Sanitarios (MDR) (UE 2017/745) a través de su organismo notificado en los Países Bajos (2797).
Todos los productos sanitarios implantables activos y sus accesorios están clasificados como Clase III y están sujetos a los controles reglamentarios más rigurosos. El certificado de BSI es el primero en cumplir con el Certificado de evaluación de documentación técnica de la UE, Reglamento (UE) 2017/745, Anexo IX, Capítulo II.
La aplicación Clinician Programmer de Abbott permite a los médicos crear terapias personalizadas para afecciones neurológicas, incluido el dolor crónico o los trastornos del movimiento, y la aplicación Patient Controller ayuda a los pacientes a gestionar sus programas de estimulación prescritos. Esta certificación permite que la cartera de productos de neuromodulación de Abbott, incluido el sistema Infinity™ DBS para pacientes con enfermedad de Parkinson o temblor incapacitante, así como el sistema Proclaim™ XR SCS y el sistema de neuroestimulación Proclaim™ DRG para pacientes que viven con un dolor crónico, se controlen desde una tableta o teléfono móvil. Esta integración en todas las tecnologías de neuromodulación de Abbott permitirá a los pacientes interactuar de manera más fluida con sus facultativos, lo que permitirá una mejor comunicación y gestión.
Paul Risborough, director global de AIMD en BSI dijo: “La evaluación incluyó una solitud para el MDR inicial, una auditoría, aplicaciones de software, kits para pacientes y mejoras de software. Debido a la naturaleza del producto, los controles de ciberseguridad aparecieron, en gran medida, en la revisión. Estoy orgulloso del equipo de 14 personas que contribuyeron internamente a la revisión; el equipo trabajó de manera muy unida para que esto sucediera.”
Gary Slack, vicepresidente senior del organismo notificado de BSI agregó: “Cumplir con los requisitos para estos productos de alto riesgo ha sido una curva de aprendizaje empinada, especialmente con muchos formularios de revisión y muchos requisitos nuevos; como organismo notificado, hemos aprendido muchísimo durante nuestras primeras revisiones. Nuestros equipos trabajan y aprenden en paralelo para compartir las mejores prácticas. Este certificado requirió la dedicación de nuestros auditores clínicos y es el primer número de un informe de evaluación de la evaluación clínica (CEAR). Estamos desarrollando sistemas y procesos para mejorar nuestros niveles de servicio a los clientes para estos requisitos regulatorios tan rigurosos.”
