COMISIÓN EUROPEA
Comunicación de la Comisión relativa a la aplicación de las secciones 2.3 y 3.3 del anexo IX de los Reglamentos (UE) 2017/745 y (UE)
2017/746 en lo que respecta a las auditorías de los organismos notificados realizadas en el contexto de la evaluación del sistema de gestión de la calidad
(Texto relevante para el EEE)
(2021/C 8/01)
Esta declaración se relaciona con la Comunicación de la Comisión anteriormente mencionada (2021/C 8/01) publicada el 8 de enero de 2021 en relación con las auditorías MDR (UE) 2017/745 e IVDR (UE) 2017/746 realizadas durante las excepcionales restricciones pandémicas de COVID-19 actuales.
El Organismo Notificado de BSI 2797 acoge con plena satisfacción esta comunicación, que reconoce las necesidades cruciales de la pandemia de COVID-19 y permite el potencial para auditorías completamente en remoto conforme a las regulaciones en estos tiempos difíciles. Sin embargo, es importante tener en cuenta que esto no es un cambio en las regulaciones subyacentes.
La comunicación requiere claramente que los Estados miembros de la UE (autoridades competentes) definan y finalicen su enfoque, y que también notifiquen a la Comisión presentando información sobre su implementación. Como resultado, se requiere una mayor discusión con las partes interesadas antes de implementar un enfoque práctico, y BSI se está comprometiendo con nuestra autoridad competente para acordar y definir el enfoque a seguir. Apreciamos la gran urgencia y, durante las próximas semanas, comunicaremos los pasos prácticos que se deben tomar.
Creemos firmemente que la mejor manera de proteger a los pacientes y apoyar a los fabricantes es un enfoque coherente en los 27 Estados miembros. Por lo tanto, BSI NB 2797 está, en paralelo, colaborando con el equipo del organismo notificado para tratar de acordar con las autoridades competentes de los estados miembros un conjunto coherente de directrices, asegurando un enfoque uniforme en todas las jurisdicciones.
Gary Slack Dr Suzie Halliday
Senior Vice President Medical Devices Head Notified Body
BSI Group BSI The Netherlands BV
