BSI anuncia una nueva designación de ámbito para incluir modalidades de esterilización no estándar para productos sanitarios estériles
Fecha: 25 de mayo de 2023
El Organismo Notificado de BSI Países Bajos (2797) está ahora preparado para respaldar los objetivos estratégicos de la industria de productos sanitarios en su intento de introducir nuevas tecnologías e impulsar la sostenibilidad. La preocupación por la capacidad de esterilización, la disponibilidad de recursos naturales y la exposición medioambiental ha aumentado en la última década, lo que ha llevado a explorar modalidades de esterilización alternativas.
El 8 de marzo de 2023, Los ámbitos de designación de BSI bajo MDR e IVDR se ampliaron para incluir seis nuevas modalidades de esterilización.
Somos el primer Organismo Notificado que consigue esta designación para permitir la comercialización en la UE de productos con marcado CE que utilizan estas tecnologías. A falta de normas ISO específicas, nuestro equipo internacional de 40 especialistas técnicos en microbiología evaluará estas modalidades de esterilización con arreglo a la norma ISO 14937.
