BSI emite su primer certificado para un dispositivo de diagnóstico in vitro (CDx) bajo el IVDR
Fecha: 10 de mayo de 2023
El Organismo Notificado de alcance completo BSI Países Bajos (2797) se complace en anunciar la emisión de su primer Certificado CDx bajo el Reglamento de Diagnóstico In Vitro (IVDR (EU) 2017/746).
El certificado se expide a Invivoscribe, Inc. para el ensayo de mutación FLT3 LeukoStrat® CDx, una prueba cualitativa de diagnóstico in vitro basada en la PCR, destinada a ayudar a tomar decisiones sobre el tratamiento de pacientes diagnosticados de leucemia mielógena aguda (LMA), con mutaciones de los genes FLT3 ITD y TKD.
Companion diagnostics (también conocido como CDx) es una categoría particular de productos de IVD, utilizados para ayudar en la evaluación de los pacientes para los que se está considerando una terapia farmacológica específica, y por lo tanto juegan un papel importante en la medicina personalizada. El IVDR ha aumentado los requisitos para los CDx. La mayoría de los productos CDx pertenecen ahora a la clase de riesgo C y requieren la supervisión de un organismo notificado para su comercialización. Además, un organismo notificado debe consultar a la autoridad competente designada por los Estados miembros de conformidad con la Directiva 2001/83/CE o a la Agencia Europea de Medicamentos (EMA), según proceda, lo que da lugar a un proceso de aprobación más largo.
Dr Elizabeth Harrison, Global Head of IVD en BSI comenta: "La certificación IVDR de productos de diagnóstico seguros y en conformidad es crucial para asegurar que los pacientes en Europa tengan acceso a la medicina de precisión más avanzada. La emisión de este certificado muestra que la infraestructura reguladora IVDR para certificar estos productos está funcionando y que los Organismos Notificados y las Autoridades de Productos Medicinales tienen capacidad para llevar a cabo las revisiones. Los fabricantes de estos productos de diagnóstico deben avanzar en sus solicitudes de Organismos Notificados para permitir una transición sin problemas a la fecha límite de la Clase C del 26 de mayo de 2026".
"Invivoscribe está muy satisfecha de que nuestro ensayo de mutación FLT3 LeukoStrat® CDx haya recibido el primer certificado IVDR concedido para un CDx por BSI. Este logro es el resultado de años de trabajo en equipo por parte de los miembros de la compañía y demuestra la calidad y fortaleza de nuestros CDx y sistemas de gestión de calidad", dijo Jeffrey Miller, CSO y CEO de Invivoscribe.
BSI Países Bajos (2797) es uno de los principales Organismos Notificados de ámbito completo designado en virtud del IVDR y el MDR. También somos un Organismo Aprobado de ámbito completo en el Reino Unido (0086) que evalúa los productos sanitarios conforme a la legislación británica. Revisamos su producto sanitario IVD para garantizar la conformidad con los Reglamentos pertinentes, ofreciendo una gama de servicios flexibles de revisión de productos que le proporcionan vías eficaces para introducir su producto en el mercado. Con una media de más de 20 años de experiencia combinada, nuestro equipo de IVD cuenta con una amplia gama de conocimientos sobre el sector y la normativa, lo que nos permite realizar revisiones de productos que abarcan más de 80 códigos NBOG.
