Ampliación de los plazos de transición al MDR Reglamento (UE) 2023/607

Fecha: 20 de marzo de 2023

El 20 de marzo de 2023 se publicó en el Diario Oficial de la Unión Europea (DOUE), con efecto inmediato, el Reglamento (UE) 2023/607 por el que se modifican el MDR y el IVDR. El objetivo del Reglamento de modificación es abordar los riesgos inminentes previstos de escasez de productos sanitarios en la UE debido a la transición más lenta de lo previsto de las Directivas sobre productos sanitarios al MDR y el IVDR.

El nuevo Reglamento modificativo amplía los plazos de transición al MDR, al tiempo que reconoce la validez de los certificados MDD y AIMDD expedidos anteriormente durante esos plazos de transición más largos. Esto permite a los fabricantes seguir comercializando sus productos sobre la base del cumplimiento de las Directivas mientras continúan la transición de sus productos al MDR. Sin embargo, es importante señalar que los plazos de transición más largos solo se aplican a los productos que están en transición al MDR y cumplen otras condiciones específicas establecidas en el Reglamento. Estas condiciones tienen por objeto garantizar que el fabricante ha tomado medidas para la transición al MDR. A continuación se resumen los puntos más destacados del nuevo Reglamento modificativo.

Elementos clave del nuevo Reglamento modificativo

La siguiente tabla muestra los nuevos plazos de transición que se aplican a las diferentes categorías de productos, siempre que el fabricante presente una solicitud de MDR antes del 26 de mayo de 2024 y haya firmado un acuerdo formal por escrito con un organismo notificado antes del 26 de septiembre de 2024, y cumpla otras condiciones (véase el documento de preguntas frecuentes) establecidas en el Reglamento:
 

*Tecnologías bien establecidas (WET por sus siglas en inglés): suturas, grapas, empastes dentales, aparatos dentales, coronas dentales, tornillos, cuñas, placas, alambres, alfileres, clips y conectores.

Los productos cubiertos por Certificados MDD/AIMDD que eran válidos a 26 de mayo de 2021, pero que expiraron antes de la publicación de este nuevo Reglamento modificativo se benefician de los plazos de transición más largos (como se muestra en la tabla anterior) solo si el fabricante había solicitado el MDR y firmado un acuerdo formal por escrito antes de la expiración de dichos Certificados de Directiva o una derogación/exención ha sido concedida por una Autoridad Competente en virtud del artículo 59, apartado 1, o del artículo 97, apartado 1, del MDR.

Se han suprimido las medidas relativas a la venta especificadas en el artículo 120.4 del MDR para permitir que los productos sanitarios ya comercializados con arreglo a las Directivas sigan estando disponibles sin fecha de caducidad.

En los casos en que el fabricante tenga su solicitud MDR con un organismo notificado diferente al que emitió el Certificado de Directiva, el Reglamento permite que el organismo notificado MDR asuma la supervisión adecuada de los productos cubiertos los Certificados de Directiva emitidos por el otro organismo notificado, sujeto a un acuerdo entre los dos organismos notificados y el fabricante.

BSI tiene previsto aplicar el nuevo Reglamento modificativo

BSI celebra el nuevo Reglamento modificativo, ya que garantiza el acceso al mercado de productos sanitarios seguros, al tiempo que proporciona tiempo adicional a los fabricantes y organismos notificados para completar la transición de sus productos al MDR. El tiempo adicional también ofrece oportunidades para ayudar a más fabricantes a comercializar sus innovadores productos en el mercado de la UE.

BSI ya ha comenzado a trabajar para implantar el nuevo Reglamento modificativo en nuestro propio Sistema de Gestión de Calidad y procesos operativos y espera completar estas actividades lo antes posible, pero de forma escalonada en función de la prioridad de los cambios/disposiciones que deban implantarse. Paralelamente, BSI también está trabajando muy estrechamente con las autoridades de la UE y otros organismos notificados para desarrollar una interpretación común del Reglamento, desarrollar plantillas útiles y apoyar la implantación armonizada del nuevo Reglamento modificativo en todos los organismos notificados.

Se recomienda a los fabricantes que no pospongan/retrasen sus planes relativos al MDR

Aunque ahora se dispone de más tiempo para completar la transición MDR, BSI recomienda encarecidamente que los fabricantes que ya hayan realizado o planificado sus solicitudes MDR y presentaciones de documentación con BSI no se desvíen de sus planes, e insta encarecidamente a otros fabricantes que aún no hayan realizado sus solicitudes MDR a que las presenten lo antes posible por las siguientes razones:

• Solo los productos que transiten al MDR se beneficiarán de los plazos de transición más largos y de la prórroga de la validez de los certificados de la Directiva para dichos productos.
• Retrasar o cambiar las presentaciones previstas significará que las presentaciones se añadirán al final de la cola de revisión, con el consiguiente riesgo de retraso en la evaluación de la conformidad.
• Las Directivas no permiten a los fabricantes introducir cambios significativos en el diseño o la finalidad prevista de sus productos, ni siquiera en los plazos de transición más largos.
• En el caso de los fabricantes que pretendan realizar la transición de sus productos al MDR y aún no hayan presentado sus solicitudes, es posible que BSI no pueda tramitar su solicitud a tiempo si se presenta muy cerca de los plazos de corte de la solicitud debido a la avalancha prevista de solicitudes de última hora, por lo que corren el riesgo de no beneficiarse de los plazos de transición más largos.

El trabajo de evaluación de la Documentación Técnica se asigna a revisores cualificados para los códigos MDA/MDN/MDS específicos (o combinaciones de los mismos) aplicables a cada presentación. Por tanto, el plazo para la asignación y el inicio de una revisión varía en función de la carga de trabajo existente y entrante. Programaremos y realizaremos las revisiones lo antes posible en función de la disponibilidad de los revisores. Durante una revisión, responder a las preguntas de manera oportuna garantizará que la cadencia de su calendario de revisión sea lo más eficiente posible.

Tenga la seguridad de que trabajamos en nuestra capacidad para satisfacer la demanda de certificación con la mayor eficacia posible.

¿Dónde puedo encontrar más información?

Puede visitar nuestra página web dedicada al MDR para acceder a recursos adicionales de apoyo, junto con un documento de preguntas frecuentes con respuestas a las preguntas más frecuentes en relación con este Reglamento y temas relacionados.

Si tiene más preguntas, póngase en contacto con su gestor.

Nuestra prioridad sigue siendo mantener la seguridad de los pacientes y garantizar evaluaciones de conformidad conformes para todos los productos dentro del nuevo marco reglamentario.

BSI quiere agradecerle todos sus esfuerzos y los progresos realizados en los últimos años, y espera poder trabajar con usted para completar sus transiciones reglamentarias a su debido tiempo.

Atentamente,

Jayanth Katta
Head of the Medical Devices Notified Body