Conseils - Dossier médical
Téléchargez nos conseils dédiés aux dispositifs qui incorporent une substance médicinale auxiliaire et relèvent de la Règle 14 du MDR (2017/745) de l'UE.
Produits médicamenteux combinés en vertu de l'article 117 du MDR
Produits médicamenteux combinés en vertu de l'article 117 du MDR
Vous êtes un fabricant de produits médicamenteux combinés ?
Introduit par la Commission européenne en vertu du règlement Dispositifs Médicaux (MDR), l'article 117 oblige les fabricants à mettre sur le marché des produits combinés médicament-dispositif en tant que dispositif intégré et les commercialiser en tant que « médicament » afin d'obtenir un avis d'Organisme Notifié (NBOp).
L'organisme notifié confirme ensuite si l'appareil est conforme aux exigences générales de sécurité et de performance (GSPR) et fournit un rapport NBOp au fabricant pour inclure la demande d'autorisation de mise sur le marché (MAA).
Des exemples de produits médicamenteux combinés nécessitant un NBOp : les auto-injecteurs, les inhalateurs, les nébuliseurs préremplis, les stylos préremplis, les seringues préremplies et les patchs transdermiques.
Les fabricants de produits combinés devront obtenir les services d'un organisme notifié; Contactez BSI au début de votre planification.
Ressources pour vous accompagner
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Brochure : En savoir plus sur les produits combinés >En savoir plus sur le processus de demande d'obtention de votre avis d'Organisme Notifié
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Regarder le webinar >Point de vue de BSI sur l'Article 117 et les produits médicamenteux combinés
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Journal : téléchargez pour en savoir plus >117 En savoir plus sur les produits combinés dans le cadre du MDR, y compris l'article 117
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En savoir plus >Rationalisez votre processus de conformité Compliance Navigator de BSI
