Des services de classe mondiale pour les fabricants de dispositifs médicaux

BSI est un fournisseur mondial de services pour les entreprises du monde entier, qui offre une gamme de services en matière de certification de système de management tel que ISO 13485, test produit de certification et de normalisation. Notre philosophie de service est axée sur le développement de partenariats à long terme avec nos clients.

Nous possédons une expertise mondiale prouvée qui nous permet de garantir que nos clients soient conformes aux exigences essentielles pour une localisation donnée et nous fournissons des solutions exhaustives qui couvrent toute l'étendue des exigences réglementaires.

Nous organisons au niveau mondial une série d' évènements et de conférences y compris des cours de formation pour acquérir une meilleure connaissance des normes existantes et apprendre comment vous pouvez les intégrer à votre entreprise pour améliorer les résultats, gérer le risque et améliorer la durabilité.


Évaluation des dispositifs médicaux

La fabrication des dispositifs médicaux est souvent soumise à une technologie complexe et innovante, produisant des développements qui ont un impact sur la santé et le bien-être des patients dans le monde entier. Pour cette raison, votre société doit être absolument certaine de la sûreté et de l'efficacité de tous les dispositifs et vous pouvez y parvenir à travers des évaluations proactives et exhaustives qui doivent résister à tout examen rigoureux.

Avec plus de 70 000 sites clients certifiés et plus de 150 évaluateurs de matériels médicaux dans le monde, nous sommes l'un des registraires les plus importants et les plus expérimentés du monde entier et nous pouvons garantir une commercialisation en toute confiance.


Certification des dispositifs médicaux

Avec des milliers de certifications de produit obligatoires et volontaires disponibles, qui varient d'un marché global à un autre, il peut être très compliqué de s'y retrouver dans les normes exigées. Nous comprenons les exigences techniques, la mise à l'essai de produits et les programmes de certification pour la plupart des pays dans le monde.

La certification de produit peut contribuer à atténuer les risques pour l'avenir et gérer la conformité, en particulier lorsque votre position sur le marché international évolue. Nous disposons d'accords multilatéraux avec de nombreux pays, afin que nos rapports de test puissent être acceptés pour une grande diversité de produits.


Normes pour les dispositifs médicaux

En tant que première société nationale de normalisation, nous avons une réputation mondialement reconnue pour l'indépendance, l'intégrité et l'innovation en matière de production de normes et de produits d'information. Nous promouvons et partageons les meilleures pratiques à travers le développement et la publication de normes et de produits d'information associés.

Pour vous aider à travers le processus d'homologation, vous pouvez acheter des normes de système de gestion et des documents d'orientation pour vous initier à l'implémentation.


Pourquoi choisir BSI pour être votre organisme notifié ?

  • Expertise produit – notre équipe diversifiée et expérimentée apporte une connaissance et une compréhension approfondies des technologies de dispositifs médicaux complexes.
  • Accès mondial – nous sommes présents dans plus de 150 pays, forts de plus de 100 ans d'expérience et possédons des bureaux dans le monde entier pour vous servir.
  • Rapidité de commercialisation – en fournissant des solutions flexibles aux fabricants ayant besoin de parcours accélérés vers les marchés mondiaux.
  • Confiance – notre processus d'examen rigoureux allie rapidité et expérience, intégrité, indépendance et prévisibilité.
  • Partenariat – nous nous efforçons d'établir un partenariat avec chaque client afin que nous puissions travailler ensemble pour atteindre ses objectifs.