Logiciel comme Dispositif Médical

Logiciels de dispositifs BSIL'impact des logiciels sur la sécurité et la performance des dispositifs médicaux a continué de croître ces dernières années. Cela est particulièrement vrai lorsque le dispositif en soi est un produit reposant uniquement sur un logiciel.

En tant qu'organisme notifié, nous avons des spécialistes produits hautement compétents au sein des équipes de dispositifs actifs, de DIV et des Dispositifs Médicaux Implantables actifs, ayant une vaste expérience du segment des dispositifs portables.


Mon logiciel est-il un Dispositif Médical ?

La première étape consiste à confirmer que votre produit ou service est légalement répertorié comme Logiciel en tant que Dispositif Médical (SaMD) ; le produit doit d'abord disposer d'un objectif défini de nature médicale tel que stipulé par les directives médicales. Il est parfois difficile de déterminer si votre logiciel ou une partie de celui-ci (modules) a un objectif médical (objectif limite), vous devriez alors consulter MEDDEV 2.1/6. Si le logiciel est un accessoire d'un dispositif médical, MEDDEV 2.1/6 stipule : « si le logiciel est un accessoire d'un dispositif médical, il ne s'agit pas d'un dispositif médical mais il tombe dans la rubrique de la DDM 93/42/ CEE. »

Si vous avez des doutes concernant la classification, veuillez prendre contact avec BSI. Le guide de la Commission européenne MEDDEV 2.1/6 s'applique uniquement au logiciel autonome défini comme : « Logiciel n'étant pas intégré dans un dispositif médical au moment de sa mise sur le marché ou de sa sortie. »

Comme indiqué dans la DDM, un logiciel autonome qui a un objectif médical est considéré comme un dispositif médical actif. La classification dépend du risque pour le patient et les utilisateurs. Pour classifier correctement votre logiciel, vous devrez passer en revue les règles 9, 10, 11 et 12 de l'annexe IX de la DDM ainsi que l'annexe IX, 2.3 : Un logiciel qui fait fonctionner un dispositif ou influence l'utilisation d'un dispositif, tombe automatiquement dans la même catégorie de dispositif.

Directives DMIA et DIV

Un logiciel autonome doit être répertorié comme DMIA/DIV ou comme un accessoire de DMIA/DIV à condition qu'il corresponde à la définition contenue dans la directive pertinente.



Pourquoi choisir BSI pour la certification ?

De nombreux évaluateurs BSI QMS et les gestionnaires clients sont des experts du cycle de vie des dispositifs médicaux : Une grande partie de nos gestionnaires clients et évaluateurs de dispositifs médicaux actifs et d'instruments DIV ont de nombreuses années d'expérience en matière d'audit de logiciel de dispositifs médicaux pour la conformité à la norme IEC 62304. Les spécialistes techniques en logiciel de BSI sont des experts dans le processus du cycle de vie du logiciel ayant réalisé des visites techniques sur les sites des clients et ayant mis au point des examens de dossier, en évaluant la conformité des dispositifs médicaux avec logiciel aux directives sur les dispositifs médicaux dans l'objectif du marquage CE.

Plusieurs auditeurs QMS de BSI ont la certification TickIT (certification de tierce partie via IRCA) et effectuent des audits basés sur un processus en tenant compte des normes ISO/IEC 90003:2004 ainsi que des lignes directrices techniques de logiciel et de système pour l'application de la norme ISO 9001 à un logiciel.

L'expérience en SaMD de BSI inclut :

Cercle d'expertise logicielle BSI

Services liés aux dispositifs médicaux