Transfert à BSI

Transfert à BSI medical devicesChez BSI, nous comprenons que la confiance envers votre organisme notifié est importante pour mettre en place un système efficace et sans tracas de marquage CE. Notre approche repose sur une communication ouverte dès le début de la procédure. Votre demande est prise en charge par une équipe dédiée d'experts en dispositifs médicaux.


Avantages du partenariat avec BSI

Sur les 25 plus grands fabricants internationaux de dispositifs médicaux dans le monde, 23 choisissent BSI comme Organisme Notifié pour la certification de Marquage CE par rapport aux directives de l'UE.

Voici quelques-unes des raisons pour lesquelles les fabricants bénéficient d'une meilleure expérience :

  • Présence d'experts et d'audits produit en interne
  • Plus de 700 ans d'expertise technique
  • Compétence intégrale dans les réglementations de l'UE sur les dispositifs médicaux DDM, DMIA et DDIV
  • Point de contact technique unique
  • Fiabilité et prévisibilité

10 étapes simples pour le transfert vers BSI

BSI propose une procédure simple pour le transfert des certifications ISO 13485, marquages CE, CMDCAS ou dossiers techniques de classe III. Cette approche simple et efficace est conçue autour des besoins spécifiques de votre entreprise:

1. Rencontre et prise de contact :venez à notre rencontre; nous pourrons ainsi débattre de vos exigences, en fonction des circonstances et de vos projets d'avenir.

2. Proposition et planification :nous élaborons une proposition de transfert à partir des informations débattues et la soumettons à votre examen pour acceptation.

3. Soumission - soumettez votre demande signée, votre plan de transfert et votre calendrier de modification des numéros NB à BSI. Un point de contact unique au sein de BSI est alors désigné.

4. Transfert ISO 13485 - une visite d'évaluation est exigée pour l' ISO 13485 dans le cadre du processus d'accréditation des certifications ISO (non exigée dans le cas du marquage CE).

5. Transfert de marquage CE :le transfert du marquage CE exige un passage en revue administratif exécuté sur la base des données fournies par le fabricant, y compris toutes les données QMS.

6. Recommandation pour le marquage CE :lorsque BSI est prêt à émettre une recommandation pour le marquage CE, le fabricant doit fournir une confirmation écrite à l'organisme notifié précédent concernant le transfert au profit de BSI.

7. Projet de certification de marquage CE : BSI délivre au fabricant des projets de certificats pour le marquage CE. Ces certificats doivent être signés par le fabricant et retournés à BSI.

8. Transition :BSI communique sa confirmation à l'ON précédent en indiquant que tous les certificats, ainsi que le fabricant, sont « en conformité ».

9. Passage en revue collectif
La recommandation de marque CE de BSI est présentée au Comité interne de BSI après réception de la confirmation du NB précédent par BSI. En cas d'acceptation, les certificats de marquage CE sont délivrés.

10. Numéro ON
Le calendrier de modification du numéro ON doit être initié en vue d'une nouvelle production dès que nos certificats CE sont délivrés. Les dispositifs conformes déjà commercialisés peuvent conserver le numéro ON précédent.