Dispositifs Orthopédiques et Dentaires

Dispositifs orthopédiques et dentaires BSILes exigences réglementaires et de conformité applicables aux dispositifs orthopédiques et dentaires sont couvertes par la Directive sur les dispositifs médicaux 93/42/CEE.

En tant qu'organisme notifié expérimenté dans le domaine des dispositifs orthopédiques et dentaires, nous possédons un ensemble de compétences unique pour vous aider à vous implanter plus rapidement sur les marchés mondiaux.


Qu'est-ce qu'un dispositif orthopédique ou dentaire?

Les dispositifs orthopédiques et dentaires se caractérisent généralement comme des dispositifs destinés à traiter ou à reconstruire les tissus squelettiques ou dentaires. La classification des dispositifs orthopédiques et dentaires repose sur le niveau de risque plus ou moins faible (par exemple pour les instruments réutilisables) et jusqu'aux risques les plus élevés, tels que les prothèses articulaires totales, les dispositifs résorbables, les micro-implants ou les dispositifs combinés à fonction médicamenteuse, pour ne citer que quelques exemples.


Réglementations applicables aux dispositifs orthopédiques et dentaires

Les exigences réglementaires et de conformité applicables aux dispositifs orthopédiques et dentaires sont couvertes par la Directive sur les dispositifs médicaux 93/42/CEE. En outre, les prothèses articulaires totales de la hanche, des genoux et des épaules sont couvertes par la Directive supplémentaire 2005/50/CE de la Commission. Cette Directive requalifie les prothèses articulaires des hanches, des genoux et des épaules de la classe IIb vers la classe III.

Les experts évaluateurs membres de l'équipe orthopédique et dentaire possèdent une vaste expérience de l'industrie, des qualifications de haut niveau, ainsi qu'une solide connaissance des aspects réglementaires ayant trait aux dispositifs médicaux.  Cette expertise et cette expérience en interne font de BSI un organisme notifié de choix pour la majorité des grands fabricants de matériel orthopédique.



Pourquoi choisir BSI pour la conformité de votre produit à la Directive 93/42/CEE ?

Nos solutions sont taillées sur mesure pour votre secteur d'activité et sont dispensées par une équipe de professionnels possédant toutes l'expertise sur la réglementation et le secteur de la santé, ainsi que les connaissances académiques requises. Les experts techniques dédiés de notre département orthopédique et dentaire cumulent plus de 40 diplômes d'études supérieures dans des domaines variés.

 

Diplômes d'études supérieures dans les domaines orthopédique et dentaire BSI

 

Notre équipe cumule plus de 260 ans d'expérience dans tous les secteurs des dispositifs orthopédiques et dentaires. Nos experts techniques sont éminemment compétents et expérimentés dans le développement, la conception, la fabrication et la mise à l'essai de tels dispositifs. L'étendue de l'expertise et des connaissances des dispositifs au sein de l'équipe est diversifiée. BSI assure une pleine confiance aux fabricants quant à leur conformité aux exigences réglementaires et de qualité, en leur procurant un réel avantage sur le marché.

 

Expérience BSI des secteurs orthopédique et dentaire