Dispositifs Médicaux Ophtalmiques

Un dispositif médical ophtalmique peut être défini comme un dispositif qui remplit un but médical pour une utilisation en optométrie et ophtalmologie. Ces dispositifs vont des dispositifs et instruments non invasifs souvent utilisés pour les diagnostics, aux dispositifs invasifs, tels que les lentilles de contact (et leurs produits de soins associés), et aux dispositifs implantables, tels que les lentilles intraoculaires et les stents de glaucome. Les systèmes chirurgicaux, y compris les lasers et les machines de phacoémulsification, et les instruments chirurgicaux sont également des exemples de dispositifs.

Nous collaborons avec nos cliniciens internes et, lorsque les produits nécessitent une expertise supplémentaire, nous consultons nos autres équipes techniques couvrant tous les domaines, des dispositifs médicaux implantables actifs, aux substances médicinales, en passant par les dispositifs utilisant des tissus animaux ou les dispositifs médicaux stériles.

BSI est en mesure d'offrir des services de certification CE dans le cadre des services EU MDR et UKCA sous UK MDR 2002 pour les dispositifs médicaux ophtalmiques. Voici quelques exemples de produits que nous couvrons :

• Lentilles de contact (y compris les lentilles cosmétiques)
• Produits d'entretien des lentilles de contact
• Diagnostique
• Implants (y compris pour le traitement des affections de la cornée et du glaucome)
• Lentilles intraoculaires
• Les lasers
• Systèmes de phacoémulsification
• Solutions (y compris les larmes artificielles)
• Instruments chirurgicaux

Pour plus de clarté sur les dispositifs médicaux ophtalmiques et les dispositifs médicaux associés, veuillez consulter le MDR (EU) 2017/745 et le UK MDR 2002.

Notre équipe possède une grande expérience, y compris dans la conception et le développement de produits, la fabrication, la stérilisation et les tests de produits.

Nos spécialistes techniques ophtalmiques sont des experts produits qui comprennent les spécificités de ces dispositifs médicaux complexes. Les membres de l’équipe ont en moyenne 20 ans d’expérience dans le secteur et la réglementation. Nous sommes hautement qualifiés pour travailler avec des fabricants de dispositifs ophtalmiques spécialisés dans divers domaines, notamment la chirurgie de la cataracte, les implants cornéens et scléraux, le glaucome, la correction réfractive, la chirurgie reconstructive et la chirurgie vitréo-rétinienne. Nous avons également des experts internes pour les tissus animaux et les substances médicinales afin de soutenir les fabricants avec des dispositifs médicaux contenant ces matériaux.

Les défis présentés aux fabricants par l'introduction du MDR européen sont importants, en particulier pour ceux qui fabriquent des dispositifs implantables. Notre équipe ophtalmique expérimentée se concentre uniquement sur les dispositifs médicaux ophtalmiques, ce qui nous permet de fournir les conseils et les ressources dont les fabricants ont besoin pour les accompagner dans leur parcours vers la mise sur le marché de leur produit. Pour le marquage CE, nous avons développé un guide 'Soumission de la documentation en vertu du MDR : meilleures pratiques' pour vous aider.