Dispositifs ophtalmiques

Dispositifs médicaux ophtalmiques BSILe segment ophtalmique est en plein essor dans le secteur des dispositifs médicaux avec une demande sans cesse croissante pour améliorer la vie quotidienne de millions de personnes.

En tant qu'organisme notifié, nos compétences essentielles concernant ISO 13485 et le marquage CE sont parfaites pour traiter une gamme complète de produits ophtalmiques et vous aider à les mettre sur le marché.


Cadre législatif des dispositifs médicaux ophtalmiques

Les dispositifs ophtalmiques couvrent une gamme étendue de types de conception et d'applications, tels que les lunettes, les lentilles de contact, les lentilles intra oculaires, les implants, les diagnostics, les lasers, les solutions et les instruments chirurgicaux. Les dispositifs peuvent être sujets à l'une des trois Directives européennes, la Directive sur les dispositifs médicaux, la Directive sur les dispositifs implantables actifs et/ou la Directive sur les diagnostics in vitro.

Expérience ophtalmique BSI

BSI a des experts ayant des décennies d'expérience dans le secteur ophtalmique et est désigné par le MHRA dans le cadre des trois Directives pour fournir un guichet unique pour les besoins de certification des fabricants.


Classification des dispositifs médicaux ophtalmiques

Les Directives sur les dispositifs médicauxcomprennent un système de classification basé sur le degré du risque perçu associé au dispositif. Il existe quatre classes :

  • La Classe I englobe les dispositifs considérés de risque faible (pouvant inclure des dispositifs tels que des verres correcteurs et des montures, sparadrap oculaire, aimants permanents pour le retrait de débris oculaires)
  • Les Classes IIa et IIb comprennent les dispositifs considérés de risque moyen (pouvant inclure des dispositifs tels que des lentilles de contact, des solutions d'entretien pour lentilles de contact, les lentilles intraoculaires, des lasers chirurgicaux, des implants sclérotiques-cornéens, des outils d'instrumentation et de sutures)
  • La Classe III comprend des dispositifs de risque élevé (pouvant inclure des implants des substances médicinales ou fabriquées avec des tissus d'origine animale)

Les critères pour déterminer une classe de dispositif sont décrits dans l'Annexe IX des Directives sur les dispositifs médicaux. Les fabricants doivent définir la classe à laquelle leurs produits appartiennent.

Les dispositifs implantables actifs et DIV sont classifiés dans des systèmes différents tel qu'il est souligné dans les directives respectives.

Le niveau de contrôle requis dans le cadre des réglementations dépend de la classification d'un produit et doit être proportionnel au risque perçu, c.-à-d. les contrôles de la classe III (risque élevé) sont plus stricts que ceux de la classe I (risque faible).

BSI possède une vaste expérience en matière de certification pour les fabricants de dispositifs de risque élevé et faible.


Pourquoi choisir BSI pour vous aider à démontrer la conformité réglementaire ?

Notre équipe travaille beaucoup avec les fabricants de dispositifs ophtalmiques qui sont spécialisés dans une grande variété de domaines, incluant la correction réfractrice, l'opération de la cataracte, la chirurgie vitréo-rétinienne, la chirurgie reconstructive, les implants cornéens-sclérotiques et les glaucomes.Salles de chirurgie ophtalmique BSI

Les compétences essentielles de BSI concernant ISO 13485 et le marquage CE sont parfaites pour traiter une gamme complète de produits ophtalmiques. Nos experts techniques ont des décennies d'expérience du secteur et de ses réglementations, concernant les dispositifs ophtalmiques, les dispositifs actifs, les dispositifs non actifs et les dispositifs actifs implantables.

De plus, nous avons aussi des experts internes dans le domaine des tissus d'origine animale et des substances médicinales pour soutenir la fabrication des dispositifs contenant ces types de matières.