Dispositifs Médicaux Implantables Actifs

Dispositifs médicaux implantables actifs BSILes dispositifs médicaux implantables actifs (DMIA) sont soumis à des normes et définitions strictes avant d'entrer sur les marchés mondiaux. La Directive 90/385/CEE concerne l'aptitude à la mise sur le marché et les paramètres de service applicables aux DMIA.

En tant qu'organisme notifié DMIA, nos spécialistes en produits peuvent vous accompagner dans le parcours réglementaire afin d'obtenir l'agrément de votre produit sur le marché.


Qu'est-ce qu'un dispositif médical implantable actif ?

Les DMIA sont généralement des dispositifs à risque élevé soumis à des normes et à des définitions rigoureuses avant leur commercialisation sur les marchés mondiaux. La Directive 90/385/CEE réglemente l'aptitude à la mise sur le marché et les paramètres de service applicables aux dispositifs médicaux implantables actifs (DMIA). Pour répondre aux exigences réglementaires de la directive 90/385/CEE, un produit doit être conforme à la définition donnée par la directive d'un DMIA, à savoir un dispositif médical à la fois « actif » et « implantable ».

L'extrait de la directive sur les dispositifs médicaux implantables actifs les définit comme « tout dispositif médical actif destiné à être totalement ou partiellement introduit, par voie chirurgicale ou médicale, dans le corps humain, ou par une intervention médicale dans un orifice naturel, et qui est destiné à y demeurer après l'intervention ».

Cette définition peut s'appliquer à l'ensemble du système ou à des pièces interchangeables destinées à former un système (en association avec d'autres dispositifs). Dans pareils cas, chaque partie appartenant à un système est couverte par la Directive, qu'il s'agisse ou non d'une partie elle-même « active », ou « active et implantable ».

Exemples de DMIA :

  • Dispositifs médicaux actifs
  • Stimulateurs cardiaques implantables
  • Défibrillateurs implantables
  • Câbles, électrodes et adaptateurs pour stimulateurs cardiaques et défibrillateurs implantables
  • Neurostimulateurs implantables
  • Stimulateurs de vessie
  • Stimulateurs de sphincter
  • Stimulateurs de diaphragme

  • Implants cochléaires
  • Dispositifs d'administration de médicaments actifs implantables
  • Cathéters, sondes pour dispositifs d'administration de médicaments actifs implantables
  • Dispositifs implantables de surveillance active
  • Programmateurs, logiciels, accessoires de transmission vers un dispositif actif et implantable

Pourquoi choisir BSI pour la conformité de votre produit à la Directive 90/385/CEE ?

Employés pour un large éventail de traitements dans divers domaines spécialisés, les dispositifs médicaux implantables actifs (DMIA) représentent un segment important et rentable du secteur de la santé. Et en tant que fabricant de DMIA, l'un de vos plus importants défis pour vous implanter (ou maintenir votre implantation) sur ce marché est de pouvoir accéder efficacement aux contenus réglementaires appropriés.

Nos spécialistes en DMIA ne sont pas seulement des spécialistes expérimentés des procédures réglementaires, mais également des experts en produits qui comprennent parfaitement les spécificités des dispositifs implantables actifs.

BSI Medical Devices s'honore de sa reconnaissance par le secteur de la santé comme un organisme notifié DMIA. Aucun autre aspect ne justifie mieux cette position que notre niveau d'expérience et les compétences de notre équipe spécialisée en DMIA, composée de 9 experts techniques, qui partagent 12 diplômes d'études supérieures.

Diplômes d'études supérieures Dispositifs médicaux implantables actifs BSI

 

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