En tant que fabricant d'AIMD, vous devez vous assurer que votre produit répond aux exigences réglementaires pertinentes avant d'être mis sur le marché.
Il est essentiel de travailler avec un organisme notifié de l'UE ou un organisme agréé du Royaume-Uni qui comprend l'industrie et possède l'expérience nécessaire pour examiner et confirmer que votre produit est prêt à être commercialisé.
Nous comprenons parfaitement les défis auxquels les fabricants de dispositifs médicaux sont confrontés pour mettre sur le marché des produits conformes de manière efficace et sûre. Nous proposons une gamme de services flexibles d'examen des produits, vous offrant des voies efficaces pour mettre votre produit sur le marché.
Ces vidéos très instructives vous aideront à vous concentrer sur divers aspects du MDR. Elles vous aideront à placer les AIMD's sur le marché et vous donneront des conseils pour que le processus de certification se déroule sans problème.
Un dispositif médical implantable actif est défini dans le MDR comme :
Tous les dispositifs médicaux implantables actifs et leurs accessoires sont classés en classe III et sont donc soumis aux contrôles réglementaires les plus rigoureux. Pour plus de clarté et des informations plus détaillées sur un AIMD, veuillez vous référer au MDR (EU) 2017/745 et Part III of The Medical Devices Regulations 2002 (dans sa version modifiée).
En tant que fabricant de DMIA, l'un des plus grands défis à relever pour pénétrer ou poursuivre votre succès sur ce marché est de naviguer efficacement dans le processus réglementaire. Des données cliniques solides et statistiquement pertinentes démontrant la sécurité et la performance de votre dispositif sont essentielles pour assurer le succès de votre demande de MDR.
Nos spécialistes techniques et cliniques d'AIMD ont une large expérience de l'industrie et de la réglementation, y compris la conception et le développement de produits, la fabrication, les tests et l'expertise réglementaire. Ils vous soutiendront tout au long du processus de certification de votre dispositif.
Téléchargez notre brochure AIMD pour en savoir plus sur la façon dont nous pouvons soutenir le lancement de votre produit.
