Certification selon le Système de Management de la Qualité (SMQ) ISO 13485

Maintenir la conformité à la réglementation au travers de la certification ISO 13485

QMS ISO 13485 dispositifs médicaux BSI

La norme ISO 13485 est une solution efficace pour répondre aux exigences complètes d'un SMQ. L'adoption de la norme ISO 13485 constitue un fondement pratique permettant aux fabricants de satisfaire aux exigences, réglementations et responsabilités imposées par les directives sur les dispositifs médicaux, ainsi que pour démontrer l'engagement envers la sécurité et la qualité des dispositifs médicaux.

Avec plus de 150 auditeurs SMQ appuyés à l'échelle mondiale par des experts en produits BSI, nos certificats ISO 13485 sont reconnus et accrédités dans l'industrie des dispositifs médicaux par les autorités, les fournisseurs et les fabricants du monde entier.


La nouvelle version ISO 13485:2016

La dernière édition de la norme ISO 13485 des systèmes de management de la qualité pour le secteur industriel des dispositifs médicaux reconnue internationalement avec plus de 27 000 certificats au niveau mondial, a été publiée le 25 février 2016.


En quoi consiste un système de management de la qualité ISO 13485 ?

L'ISO 13485 est une norme SMQ autonome dérivée de la série de normes de gestion de la qualité internationalement reconnue et approuvée : ISO 9000. L'ISO 13485 adapte le modèle procédural de l'ISO 9000 à un environnement de fabrication de dispositifs médicaux réglementé. Alors que l'ISO 13485 s'appuie sur les concepts de modélisation de processus de l'ISO 9001 en termes de planification, de réalisation, de contrôle et d'action, cette norme est spécifiquement conçue pour la mise en conformité réglementaire. Elle est davantage prescriptive et exige un système de management de la qualité plus documenté.

L'ISO 13485 a été rédigée dans le but d'aider les fabricants de dispositifs médicaux à concevoir des systèmes de management de la qualité, ainsi que pour fixer et maintenir le niveau d'efficacité de leurs processus. Elle garantit la cohérence de la conception, du développement, de la production, de l'installation et de la livraison de dispositifs médicaux utilisables en toute sécurité pour leur usage prévu.


Quels sont les avantages de la norme ISO 13485 sur les dispositifs médicaux ?

Que vous cherchiez à conquérir le marché international ou à vous développer localement, la certification ISO 13485 peut vous aider à améliorer vos performances globales, éliminer les incertitudes et élargir le champ de vos opportunités commerciales. Avec cette certification, les entreprises communiquent un engagement qualité auprès des clients et des organismes de réglementation.

  • Élargir l'accès aux marchés internationaux grâce à la certification
  • Expliquer comment analyser et améliorer les processus dans toute votre organisation
  • Améliorer l'efficacité, réduire les frais et contrôler les performances de la chaîne logistique
  • Prouver que vous produisez des dispositifs médicaux plus sûrs et plus efficaces
  • Satisfaire aux exigences réglementaires et répondre aux attentes des clients

Pourquoi choisir BSI pour la certification ISO 13485 ?

Nous vous offrons une gamme complète de services pour vous épauler dans votre démarche de certification. Notre équipe de développement commercial peut vous aider, ainsi que votre organisation, à bien comprendre chaque phase du processus d'évaluation et de certification, afin de vous garantir une parfaite connaissance des procédures de l'ISO 13485 et de ses lignes directrices. Nous proposons des cours de formation qui peuvent vous aider à acquérir une connaissance approfondie des enjeux liés à la mise en conformité à la norme, ainsi que des lois et règlements auxquels cette norme entend répondre.

Expérience de la norme ISO 13485 BSI Dispositifs médicaux


Services de certification ISO 13485, CMDR, FDA et marquage CE fournis par un organisme notifié

L'ISO 13485 est la meilleure certification approuvée sur le plan international qu'une organisation commercialisant des dispositifs médicaux puisse produire pour démontrer sa conformité aux lois et règlements de l'industrie des dispositifs médicaux. ISO 13485 est la norme de système de management de la qualité reconnue comme base pour l'obtention du marquage CE des dispositifs médicaux conformément aux Directives européennes. De plus en plus, l'ISO 13485 devient soit obligatoire, soit au minimum bénéfique pour la prise en charge des réglementations à l'échelle mondiale, notamment dans le système d'évaluation de la conformité des instruments médicaux CMDCAS au Canada.

Bien que la certification ISO 13485 ne soit pas expressément obligatoire pour l'obtention du marquage CE sur les dispositifs médicaux en vertu des Directives européennes sur les dispositifs médicaux, cette norme est reconnue comme une norme harmonisée par la Commission européenne. En tant qu'organisme notifié leader dans le domaine du marquage CE, nous pouvons vous aider à sélectionner les parcours d'évaluation de conformité les plus efficaces pour obtenir votre marquage CE.